渗透泵控释片激光打孔机

渗透泵控释片是制药行业的新剂型,因恒定的释药速率对疗效的明显提升而受到青睐。其特点是：口服后,能以恒定的释药速率向体内释放治疗药物,在较长的时间维持人体的血药浓度处于有效范围内,*避免普通口服药物必然造成的血药浓度的波峰波谷现象,提高药物的安全性和有效性,药物的利用率从常规药物的50%骤升到90%以上。所以,该制剂一问世就受到口才的青睐,展现了广阔的发展前景。
渗透泵控释片的基本结构为：先将药物与制成片芯,外包一层高分子材料的半渗透膜,称之为包衣,然后在外包衣膜上加工一个小孔,称之为释药孔。口服该药之后,胃肠道水分透过半渗透膜,使片芯溶解成饱和溶液,产生40-50atm的渗透压,与人体液7.tm的自然渗透压形成夺差,所以药物能顺利地从释药孔匀速缓慢地流出,形成一种准确、方便的给药系统。由此可见释药孔的重要性,因而打孔工序是控释片生产过程中的关键工序。释药孔的加工,有机械打孔、膨胀致孔、激光打孔等方法,但从打孔效率及效果比较,激光打孔机有明显的优势。故而本文采用研制的激光打孔机,对激光打也技术进行深入地实验研究。
一、渗透泵控释片释药孔的特殊性
首先,定义渗透泵控释片"溶出度"的概念,"溶出度"为药物*溶解并从包衣中*释放所用的力。此药每天服一次即可,大大方便了患者的给药,并具备高的药物安全性和有效性。鉴于控释片释药严格的"时间"要求,释药也有明显的特殊性。
1、释药孔的孔径必须满足溶出度的要求
不同种类的片芯,溶解速度可能不一样,但溶完的时间都控制在24h之内。释药孔是药物释放的专门通道,所以释药孔的孔径大小直接影响着溶出度,即孔径大则流量大,药物*释放所用的时间就短,反之,所用的时间就长。所以,对不同的片芯,释药孔孔径有一对应值,满足溶出度为24h的要求。
2、药物的溶出度与释药孔的孔形关系
通过释药孔的药物流量,决定于释药孔的孔面积,即孔面积越大,药物*释放所需的时间就越短,而与孔的形状无关,所以溶出度的调整实际是孔口面积的控制。本实验采用通常的球面激光聚焦镜,所以孔形为圆形,可通过控制孔径的大小不一得到所需的孔口面积。
3、溶出度与孔深无关
显而易见,释药速率决定于释药孔的孔口大小而与孔深无关。孔深起码是穿透包衣的厚度,这样才能形成经的通道。孔深深入到片芯之中的部分,会伤及片芯,但损失量很小,对溶出度的可以忽略。本实验孔深设计为包衣厚度的2倍左右。
4、孔壁的碳化问题
渗透泵控释片的包衣由高分子有机材料厂组成,对热第三,易于碳化；片芯由药物和辅料组成,辅料主要成份是糖类,对热也十分敏感。而激光加工恰恰是热加工,所以控释片激光打孔时孔壁极易产生碳化现象。碳化层被水溶解需要几十秒到几分钟的时间,对整体溶出度的影响不明显。但为避免碳化层的不良影响,需要采取措施,减少或消除碳化层,使药片成为。
5、批量和平对打孔的要求
渗透泵控释片是药业的新剂型,因其*的优势,而格外爱宠。新开发的控释片,一旦通过批准而投产,一般是批量大,工期紧,因厂商总希望尽快投放市场,所以快速激光打孔是必然的要求。应对这一状况,激光打孔设备一般是自动控制的快速流水生产线,面对每秒几十片的打孔速度,打孔工艺的稳定性非常重要。为保证所有药片溶出度的一致性,孔形（孔口面积）、孔深等指标应严格保证,否则,将造成坏片的大量报废。
二、渗透泵控释片激光打孔的实验研究
不同控释片的药物、辅料、包衣材料成份不同,或含量不同,则物理、化学性能差距较大,这些都第三地影响着激光打孔的过程和效果。零散的数据可借鉴性较低,所以对所有开发的新药,都必须进行激光打孔实验,这是一项工作量较大的基础性研究工作。如果把积累的相关参数建成数据库,则非常有意义。对于开发的新药可根据成份与含量,到库中查询相关参数,指导科研或生,从而减少*不必重复相关的实验,做到节约资源。