无菌传递舱GMP对滴眼液制剂要求按照无菌制剂进行生产,而采用无菌生产工艺对滴眼剂空瓶等包材的灭菌带来了较大的挑战。由于包装物所采用的高分子材料(如PE或PET)只能采用低温灭菌法,而传统的低温灭菌方式,如EO及辐照灭菌,受限于灭菌工艺和设备特点,无法将此灭菌工序整合于滴眼液的无菌生产流程中。该设备采用汽化过氧化氢灭菌技术对滴眼液瓶内外表面进行灭菌,能够使被灭菌的瓶体达到不高于10-6无菌保证水平(SAL),并具有低温、快速、无毒等特点。

下面小编简单介绍一下 无菌传递舱具有的特点,如下所示：

1.在生物去污完成后排空阶段,送入舱内的空气均通过除菌过滤器过滤,以防止对物料引入新的污染；

2.采用过氧化氢蒸汽(VHPS)作为生物去污剂,属于低温状态下的去污过程,、环保；

3.采用高真空状态下的单向多次给药,在灭菌过程中VHPS有更好的分布均匀性；

4.设置有数据采集系统,可对舱内湿度、真空压力等数据进行实时检测并进行实时打印。

5.有SIEMENS可编程控制器(PLC)对其进行模块化控制,对整个过程进行控制；

6.进、出料门为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能,可有效防止因人员误操作造成的双门对开；

7.内部设置有推车式灭菌支架及其轨道系统,方便物料装卸；

8.使用抽真空和无菌空气整体置换的方式对过氧化氢气体进行排空,保证其更短的灭菌工艺周期；

通过以上内容,希望对大家了解无菌传递舱有所帮助。