药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油1kg进口辅料返回列表页

药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油1kg进口辅料

药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油1kg进口辅料

【鉴别】（1）取本品0.1g,溶于0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液,煮沸3分钟,蒸干。向残渣加水5ml,溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴,应产生白色沉淀。
（2）取本品0.1g,溶于1ml水中,加入5%氯化钠溶液9ml,水浴加热,溶液在70～85℃时浑浊。
【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g,加不含二氧化碳的热水50ml溶解后,依法检查（通则0901与通则0902）,与3号浊度标准液（通则0902）比较,不得更深；与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。
碱度　取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml,加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,溶液不得显蓝色。
乙二醇和二甘醇　取本品4.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液（取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液,再精密量取该溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm,lμm）,起始温度60°C,维持5分钟,以每分钟5°C的速率升温至110°C,维持5分钟,再以每分钟15°C的速率升温至170°C,维持5分钟,再以每分钟35°C的速率升温至280°C,维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270°C,氢火焰离子化检测器温度为290°C。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇不得过0.062%,乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%。
环氧乙烷和二氧六环　取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每lml中约含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.lml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.lml,再加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,密封,摇匀,作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35°C,维持5分钟,以每分钟5°C的速率升温至180°C,再以每分钟30°C的速率升温至230°C,维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C,氢火焰离子化检测器温度为250°C,顶空平衡温度为70°C,平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。
水分　取本品,照水分测定法（通则0832第一法1）测定,含水分不得过3.0%