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8套注射用水设备开干

注射用水设备的种类主要有多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器,其中多效蒸馏水器是目前药品生产企业制备注射用水的主要设备。设备接触水的材质必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。此外,注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌,验证合格方可投入使用

-、注射用水设备种类

1.多效蒸馏水器:进料水同时作为冷凝水使用,进料水受热蒸发后的热蒸汽也可作为热源,可以充分利用热能,经济效益明显提高,而且出水快、纯度高、水质稳定、产量大,有自动控制系统。

2.气压式蒸馏水器:蒸馏设备接触水的材质是中性玻璃、石英或合适的金属,装有有效预防液滴夹带的设备。

二、设备材质要求

1.设备接触水的材质必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。

2.注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌,验证合格方可投入使用。

三、设备选择

1.目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国"药品生产质量管理规范"规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备。

2.虽然在gmp的实施过程中,gmp认证委员会已注意到应着重强调gmp的指导作用而逐步减少其对具体实施方法的硬性规定,但目前我国制药企业还只能选择蒸馏法来制取注射用水。