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注射用水分配系统

注射用水分配系统

注射用水分配系统是制药生产中的关键系统,主要负责提供符合药典要求的注射用水。该系统的设计、安装、验证、运行和维护都需要遵循严格的要求,以确保注射用水的质量和安

全。

注射用水的定义和用途

1.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。

2.注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

注射用水分配系统的设计要求1.注射用水分配系统的设计原则为:高温储存,连续湍流循环,卫生型连接,机械抛光管道,定

期消毒或杀菌,使用隔膜阀。

整个分配系统的总供和总回管处需安装取样阀进行水质取样分析。

3.防汽蚀发生,有别于自来水输送的是制药用水系统需在70~80℃保温循环。

三、注射用水分配系统的设备选择1.推荐注射用水分配系统管道材质为3161不锈钢。

2.推荐换热器采用双端板设计或采用压差监测。

3.要求储罐采用呼吸器,防止外界污染。

四、注射用水分配系统的运行和维护

1.注射用水分配系统停机30min以内,恢复后可直接投入使用;停机30min以上,需对循环分配系统进行过热水灭菌,重新制水,启动循环泵,qc对制水间和洁净区内关键取样点全检一次,非关键点取样检测微生物一次,检测结果合格后投入使用。

2.定期清洗与消毒注射用水系统。

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