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GMP制药厂纯化水设备

GMP制药厂纯化水设备需要满足一系列严格的要求,包括设备的设计、选型、安装、材料选择、水质控制、消毒等方面。

一、设备设计与选型

设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

设备结构设计应简单、可靠、拆装简便,为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采用的标准化、通用化、系统化零部件。

二、材料选择

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

三、水质控制

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

四、消毒

应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。