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GMP医药水处理设备

GMP对医药水处理设备的要求主要包括设备的设计、安装、运行和维护,以及水质的定期监测①。设备的设计和安装应确保制药用水达到设定的质量标准,避免死角和盲管,以防止微生物的滋生和污染②。同时,设备所用的材料应无毒、耐腐蚀③。

一、设备的设计和安装

设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染④。

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品④。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染④。

二、水质的定期监测

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录②。

三、防止微生物的滋生和污染

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染⑤。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀⑥。

管道的设计和安装应避免死角、盲管⑥。

注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器②。

纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环⑥。