药用级克/霉唑药典标准CDE登记有资质

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克/霉唑

Kemeizuo

Clotrimazole

本品为1-［二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品计算,含C₂₂H₁₇ClN₂不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为141～145℃。

【鉴别】（1）取本品约10mg,加硫酸1ml溶解后,显橙黄色；加水3ml稀释后,颜色消失；再加硫酸3ml,复显橙黄色。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液取本品适量,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照品溶液取克/霉唑对照品,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

色谱条件采用硅胶G薄层板,以异丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨/溶液的小烧杯进行饱和。

测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在碘蒸气中显色。

结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1270图）一致。

【检查】咪唑照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液取本品,精密称定,加溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液。

对照品溶液取咪唑对照品,加溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

色谱条件釆用硅胶G薄层板,以二甲苯-正丙醇-浓氨/溶液（180：20：1）为展开剂。

关键词： 对照品