药用级壳聚糖药典标准CDE登记有资质

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壳聚糖

Kejutang

Chitosan

本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。

【性状】本品为类白色粉末。

本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。

黏度取本品1.0g,精密称定,加1%冰醋酸溶液100ml,搅拌使溶解,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法检查（通则0633第三法）,在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（2）  取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟）,加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。

【检查】脱乙酰度取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算,脱乙酰度应大于70%。

N_HCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度,mol/L；

V_HCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积,ml；

N_NaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）的浓度,mol/L；

V_NaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）的体积,ml；

G为供试品的取样量,g；

W为供试品的干燥失重,％；

0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量,g；

9.94%为理论氨基含量。

关键词： 对照品