医用级山梨醇药用稳定剂辅料制剂
医用级山梨醇药用稳定剂辅料制剂
本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在*中不溶。
比旋度 取本品约5g,精密称定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g与水适量,振摇使*溶解,用水稀释至刻度（如溶液不澄清,应滤过）,依法测定（通则0621）,比旋度应为+4.0°至+7.0°。
【鉴别】 （1）取本品约50mg,加水3ml溶解后,加新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,摇匀,即显粉红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1278图）一致。
【检查】 酸度 取本品5.0g,加新沸放冷的水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml,应显淡红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水20ml溶解后,依法检查（通则0901与通则0902）,溶液应澄清无色。
氯化物 取本品1.4g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.005%）。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
重金属 取本品2.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使溶解成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】 药用辅料,溶剂和稳定剂等。
【贮藏】 遮光,密封保存。
