医用级口服大豆磷脂制剂辅料
医用级口服大豆磷脂制剂辅料
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮（N）应为1.5%～2.0%,磷（P）不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
【性状】 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在*或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于30。
碘值 本品的碘值（通则0713）应不小于75。
过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。
【检查】 溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。
丙酮不溶物 取本品1.0g,精密称定,加丙酮约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。
水分 取本品,照水分测定法（通则0832第一法）测定,含水分不得过1.5%。
重金属 取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中,加入硫酸5ml,加热至样品炭化,滴加浓过氧化氢溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查（通则0822第二法）,应符合规定（0.0002%）。
【类别】 口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
【贮藏】 密封、避光,低温（-18℃以下）保存。
