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制药GMP无尘车间的特点:
1. 空气洁净度高:无尘车间采用高效过滤器和空气洁净设备,能够有效去除空气中的微尘,保持环境洁净度,避免污染药品。
2. 恒温恒湿控制:无尘车间能够对温度和湿度进行精确控制,以保持适宜的生产环境,避免对药品质量产生影响。
3. 合理的通风系统:无尘车间设有合理的通风系统,能够及时排出室内空气,保持空气流通,减少可能对药品带来的不利影响。
4. 设备和工艺合理布局:无尘车间的设备和工艺布局严格按照GMP要求进行设计,避免交叉污染,保证药品生产过程的严密性和可控性。
车间的建设方案:
1. 选址与布局:药厂GMP生产车间的选址应考虑周围环境、交通和基础设施等因素。车间布局应合理划分功能区域,包括原料库、半成品库、成品库、称量室、清洗室、消毒室等,确保生产流程顺畅,避免交叉污染。
2. 建筑要求:GMP生产车间应采用无毒、无味、不产尘、不易滋生细菌的材料建造。厂房地面应采用防滑、防渗、易清洁的材料,墙壁采用无毒、无味、防火、防水材料,天花板应采用无毒、无味、防火、防潮、易清洁的材料。
3. 空气净化系统:GMP生产车间应配备独立的空气净化系统,包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器。空气净化系统应满足洁净度要求,确保车间内空气洁净度符合法规标准。
4. 水处理系统:GMP生产车间应配备独立的饮用水处理系统和非饮用水处理系统。饮用水处理系统应符合国家相关法规标准,非饮用水处理系统应根据生产工艺需求进行设计。
5. 照明与通风:GMP生产车间的照明应满足生产工艺的需求,避免产生炫光和尘埃。同时,车间应配备独立的通风系统,确保空气流通,避免交叉污染。
6. 供电系统:GMP生产车间应配备稳定的供电系统,确保生产设备正常运行。供电系统应配备备用电源和UPS设备,确保在断电情况下,重要设备仍能正常运行。
7. 安全防护设施:GMP生产车间应配备相应的安全防护设施,如防火门、消防器材、安全出口等,确保员工安全和紧急情况下的应急处理。
8. 环保设施:GMP生产车间应配备相应的环保设施,如废气处理装置、废水处理装置等,确保生产过程中产生的废弃物得到合规处理,减少对环境的影响。
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