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一、生物制药车间布局

生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和,设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

二、布局原则

1.流程分离：根据药品生产的流程,将车间分为不同的区域,避免不同流程之间的交叉污染。

2.空气流动：车间内的空气流动应该符合无尘环境的要求,避免产生死角和积尘区域。

3.设备布局：设备应该按照流程顺序进行布局,避免设备之间的交叉污染。

4.通道布局：车间内的通道应该宽敞,方便操作人员进出,同时避免交叉污染。

5.人员流动：车间内的人员流动应该有序,避免人员之间的交叉污染。

6.物料流动：物料应该按照流程顺序进行布局,避免物料之间的交叉污染。

三、生物制药企业GMP净化车间的类型

1.乱流式

空气通过风管和洁净室内的空气过滤器进入空调箱GMP净化车间,并由GMP净化车间两侧的隔断墙板或高架地板回风。气流不是直线运动,而是不规则的流动或涡流。这种类型适用于这种类型。GMP净化车间等级为1000-1000000。

2.层流式

层流式空气流向均匀直线移动,空气从覆盖率的过滤器进入室内,由高架地板或两侧隔墙板回风。这种类型适用于GMP净化车间等级应设置较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class1~100种类型可分为两种：

(1)水平层流式

水平空气从过滤器单向吹出,由对面墙壁的回风系统回风,灰尘随风排出GMP净化车间外,下流侧污染一般较严重。

优点：结构简单,运行后短时间内即可稳定。

缺点：施工成本高于乱流式,室内空间不易扩大。

(2)垂直层流式

GMP净化车间房间天花板完整过滤器覆盖,空气从上到下吹,可获得较高的清洁度,工艺或工作人员产生的灰尘可迅速排出室外,不影响其他工作区域。

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