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一、CAR-T细胞实验室设计基本原则

CAR-T细胞制剂的制备包括质粒的制备、病毒的制备、样本的接收和处理、细胞刺激、转导、扩增、收获、质量检测以及冻存、运输等全过程。对各个操作环节以及环境和人员等都有严格的要求以确保最终产品符合标准。

二、CAR-T细胞实验室建设：人员的要求

机构应配备与其规模相适应的专门的CAR-T细胞制剂制备人员和质量检测人员,操作人员应具备基本的专业知识,并接受特定的专业技术培训后方可上岗。病毒构建和细胞制备技术人员身体健康无传染性疾病,能熟练掌握无菌操作技能,并具备GMP级病毒构建或人T细胞培养经验。

建立人员卫生操作规程和自我防护规程,限度地降低人员对细胞制备造成污染以及操作人员自我感染的风险。操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容,以及操作过程中避免交叉感染和污物正确处理方法等内容。参观人员和未经培训的人员不得进入制备区和质控区。

三、无菌操作区

无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域,主要要与外界隔绝。

理想的无菌操作室应划为三部分：

1、更衣室：供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

2、缓冲间：位于更衣间与操作间之间,目的是为了保证操作间的无菌环境,同时可放置恒温培养箱及某些必需的小型仪器。

3、无菌操作间：专用于无菌操作、细胞培养。其大小要适当,且其顶部不宜过高（不超过2.5m）以保证紫外线的有效灭菌效果；墙壁光滑以便清洁和消毒。工作台安置不应靠墙壁,台面要光滑压塑作表面,漆成白色或灰色以利于解剖组织及酚红显示pH的观察。

净化工作台：操作简单,安装方便,占用空间小且净化效果很好。

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