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干细胞实验室设计建设规范要求

一、洁净等级要求

无菌、无毒是成功培养干细胞生存的基本要求,此外,实验室培养细胞的环境、核心功能区的整体洁净等级要达到千级,局部重要区域要达到百级。

二、实验室平面布局

干细胞实验室的平面布局应遵循分区明确、流线清晰、可持续性等设计原则,一般为长方形内走廊的形式,可以很大程度上利用空间和自然采光。

三、实验室功能区域划分

干细胞实验室根据实验情况划分为样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区、干细胞库、功能区(消毒间、控制室、档案室、机房、库房等)、更衣区。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均应为万级层流净化环境,所有操作间都应有单独的操作区域、样品接收和储存区域、物品存放区域、废弃物存放区域等,具体要求如下：

1、样本接收区面积应不低于20平米,应具有4℃科研冰箱、电子天平、恒温培养箱等仪器。

2、细胞制备区用于干细胞的分离,面积应不低于200平米,分为干细胞制备室、试剂准备间、细胞分离室三部分。区域内应配置生物安全柜、CO2培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃科研冰箱等仪器。

3、细胞培养区用于干细胞的培养和扩增,面积应不低于100平米,每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2培养箱、4℃科研冰箱等。

更衣区的面积不低于30平米,该区域配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

4、质量检测区主要用于干细胞确认检验及放行检验,面积应不小于300平米,分为PCR室、微生物室及功能检测室三部分。

(1)PCR室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分,三个区域的空调系统要独立,其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态,样本扩增分析区为相对负压状态,每个区域和缓冲区之间均保持10Pa的压差。

PCR室应配备4℃科研冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量PCR仪等仪器,标本制备区配备B2型生物安全柜,样本扩增分析区配备排风橱,并考虑新风补充问题。

(2)微生物室用来检测干细胞的病原微生物,主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。

(3)功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、科研冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

5、干细胞库面积应不小于60平米,主要为干细胞的储存场所,区域内配置液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等仪器,并配备实时的环境、安全监控系统,如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。

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