公用系统验证与厂房确认IQ/OQ/PQ返回列表页

苏州益康提供公用系统验证与厂房确认IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空调系统验证与确认、压缩空气验证与确认、纯化水系统验证与确认、纯蒸汽系统验证与确认,提供验证体系搭建及体系提升咨询,验证方案、报告指导及提升,验证测试服务,验证测试实施指导等

GMP验证咨询与验证方案编写验证执行测试

1. 验证体系搭建及体系提升咨询

验证方案、报告指导及提升：

验证管理体系咨询（建立或完善）。

验证关键岗位的设立与人员选择建议。

基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。

提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。

2.验证方案、报告指导及提升：

指导企业起草设备URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。

3.验证测试服务：

可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

4.验证测试实施指导

提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等；

协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。

苏州益康提供公用系统验证与厂房确认IQ/OQ/PQ

公用系统服务项目

一、空调系统验证与确认

检测项目：

风速、自净时间、风量（换气次数）、密闭性检测、温度和相对湿度、高效过滤器检漏、悬浮粒子数、臭氧浓度、浮游菌、紫外强度、沉降菌、空气中细菌菌落总数、静压差、工作台表面细菌菌落总数、照度、工人手表面细菌菌落总数、噪声、静电、气流流型

检测仪器：

二、压缩空气验证与确认

检测项目：

含油量、含水量、尘埃粒子数、浮游菌

检测仪器：

三、水系统验证

服务项目：

周期取样水样检测

检测项目：电导率、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等

四、纯蒸汽验证

检测项目：

冷凝水取样、不凝性气体、干燥度、过热值

检测设备：

蒸汽品质检测装置