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洁净室检测-高效过滤器检漏（冷发烟）使用仪器   ：气溶胶发生器（冷发）+气溶胶光度计+尘源（PAO气溶胶）

冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶,粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时,经常使用冷DOP。

气源：外接起源压缩空气或惰性气体（氮气瓶）,压力需大于0.14MP。

内置空气压缩机,无需外接气源。

高效过滤器检测（冷发烟）步骤

①被测设施的外侧准备好压缩空气气源,并将气溶胶发生器（冷发）连接于被高效过滤器的上游吸入口。压缩空气输入压力保持大于4 kg/cm3的状态,正常开启风机,使得与送风混匀后的气溶胶进入被测设施内的高效过滤器上游并稳定一段时间。确保气溶胶（PAO）均匀分布在该高效过滤器的上游。

②打开气溶胶（PAO）光度计,直到获得稳定的气溶胶（PAO）上游浓度值时建立100％上游浓度基准；气溶胶（PAO）上游浓度不小于20μg/L。

③使用气溶胶（PAO）光度计在被测设施内高效过滤器下游测试泄漏浓度,测试点分布于被测设施内高效过滤器的所有断面以及密封材料的连接处,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封处进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54 cm）,扫描速度不超过5 cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。读取测试数据。

④测试值取其大值作为终泄漏浓度（％）,即高效过滤器完整性测试结果。

高效过滤器检测结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中, 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。

高效过滤器检测周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。

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