刘美莹
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洁净室洁净第三方检测机构,洁净室检测-无尘车间第三方检测机构:换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、气流流型、自净时间 、高效检漏YBB 00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》
洁净室检测-无尘车间第三方检测机构
检测项目 |
适用对象 |
检测标准 |
风速(单向流)检测 风量/换气次数检测 压差检测 高效过滤器检漏(粒子计数器法) 洁净度检测(悬浮粒子数) 浮游菌 沉降菌 温度检测 相对湿度检测 噪声检测 照度检测 气流流型 |
药品包装材无尘室/洁净室 |
YBB 00412004-2015药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 |
YBB 00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 |
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技术指标 |
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监测项目 |
100级 |
10 000级 |
100000级 |
300000级 |
|
尘埃数 |
≥0.5 um |
≤5 |
lOO |
500 |
不做规定 |
≥5 pm |
≤l |
≤3 |
≤10 |
≤l5 |
|
浮游菌数,个/m3 |
≤5 |
lOO |
500 |
不做规定 |
|
沉降菌数,个/皿 0.5h |
≤l |
≤3 |
≤10 |
≤l5 |
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温度,℃ |
(无特殊要求时)18-26 |
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相对湿度,% |
(无特殊要求时)45—65 |
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照度LX |
300 |
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风速m/s |
水平层流 ≥0.4 垂直层汽 ≥0.3 |
—— |
—— |
—— |
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换气次数,次/h |
—— |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
|
静压差,Pa |
不同级别洁净室(区)≥5 |
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非洁净室(区)之间≥5 |
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洁净室(区)与室外大气≥10 |
公司,是一家第三方检测机构获得CMA资质,主要从事洁净厂房第三检测服务:提供GMP洁净厂房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务,提供:洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度(悬浮粒子)温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各级别)压缩空气质量检测(油、水、颗粒物、微生物),气流流行测试 ,纯化水(中国药典2020版) 臭氧浓度、甲醛、 等设备类:生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
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