刘美莹
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FFU百级洁净层流罩检测 |
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FFU百级洁净层流罩检测性能是否符合要求 |
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涉及标准 ■《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 ■《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 ■《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 |
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检测前要求:百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟 |
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层流罩检测性能确认 1性能确认目的:通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、风速、照度情况,气流流向测试确认此设备是否能够达到设计标准要求。 2可接受标准: 1)尘埃粒子:≥0.5μm≤3 500尘粒数/m3;≥5μm,≤29尘粒数/m3。 2)沉降菌:≤1个/(Æ90mm·0.5h)。 3)风速:每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间,风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。 4)照度:平均照度应在300lxc以上。 5)高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01% |
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风速测试 |
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检验仪器:风速计 7.4.3.3.4测试方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测, 7.4.3.3.5风速检测点位置及分布:把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积,各面积中心点即为风速测点。
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照度检测 |
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检测仪器:照度计 测试方法:测点布置在洁净工作台横向的中心线上,均匀布置三个点,三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。
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悬浮粒子测试 |
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悬浮粒子数能满足Grade A 洁净要求。 使用仪器:激光尘埃粒子计数器. 采样量:1000L 检测状态:静态检测,室内测试人员不得多于2人。 检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。 |
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采样点数目及位置:距离地面0.8高度的平面上均匀布置,采样点5个,见图示
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沉降菌测试 |
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将φ90mm培养皿置于0.8米以上的水平面,依据是GB16294-2010医药工业沉降菌的监测,摆放14个 |
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高效过滤器检漏 |
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1、在检测仪上游PAO测试管与设备PAO测试孔连接 2、在HEPA上游区域发PAO气溶胶,上游浓度达到20-80ug/L后,用光度计在下游距离高效出口25mm处进行扫描巡检 判定依据:高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01% |
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气流流向测试 |
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拍摄用具:气流可视化的烟雾发生器,发烟管为多孔能看出烟的流向,发烟管的每个孔之间最好有一定的距离,能看出发的烟是单向分布的。 |
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1、静态流型拍摄时发烟位置要靠近高效然后发烟到操作面,烟雾发生器可以在层流区来回缓慢移动,移动范围包含整个层流区。如果层流区高效有边框、灯管或者其他可能影响层流的设施,拍摄时对该区域下方进行烟雾实验,保证单向流不受影响。 2、动态流型拍摄时人员操作速度、操作动作、物品摆放要和正常生产过程操作一致,且要能模拟到整个生产操作过程,包括层流间的物品转移或者是其他可能影响流型的操作; |
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烟雾试验结果的判断: |
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■烟雾从发生器出来时是均匀的单向流,经过操作面,从操作区域流向回风口或者是层流外;没有明显的湍流和乱流 ■发烟覆盖所有的操作面,包含所有无菌操作过程,人员无菌操作过程清晰,能准确的看到操作对层流的影响; ■如过程中有涡流产生,应根据涡流是否会污染产品关键操作区域来判断是否可以接受 |
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