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洁净室检测-洁净度浮游菌测试浮游菌测试：通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中；扑捉到的浮游菌在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

检测领域：医药洁净室、制药厂、兽药、生物工程、细胞工程、食品厂、保健品厂、饮料厂、无菌医疗器械等领域

采样方法

浮游菌测试条件

浮游菌采样可在静态或动态下进行,检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿,内含TSA或SDA培养基。

测试前,宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试,以确定浮游菌检测的环境条件。

在空态或静态下,单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始；非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒,但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。

洁净室检测-洁净度浮游菌测试

浮游菌测试条件最少采样点数目最少采样点数目可参照下表:

浮游菌采样点的位置

•工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）

•送风口测点位置离开送风面30cm左右

•可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点

2010药品生产管理规范对洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：

GBT_16293-2010_医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 浮游菌每次最小采样量见表

表C.2 最小采样量

引用标准：GB/T16293－2010,新版GMP

培养皿：一般采用￠90mm×15mm规格的培养皿。

培养：

采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后,在30℃～35℃培养箱中培养,时间不少于2天,采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后,在20℃～25℃培养箱中培养,时间不少于5天

结果计算：

每个测点的浮游菌平均浓度的计算,见式1

浮游菌平均浓度（个/m³）=菌落数/采样量  、、、、、（1））

示例1：某测点采样量为400L 菌落数为1,则

浮游菌平均浓度=1/4=2.5个/m³

示例2：某测点采样量为2m³菌落数为3,则

浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/m³