刘美莹
销售工程师
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当前位置：苏州益康环境检测有限公司>>洁净室检测行业>>无菌医疗器械洁净室检测>> 洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试
| 产地 | 国产 | 产品新旧 | 全新 |
|---|
| 洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试 | ||
检测项目 |
适用对象 |
涉及标准 |
风速 风量/换气次数检测 压差检测 洁净度检测（悬浮粒子数) 温度检测 相对湿度检测 噪声检测 照度检测 微生物检测（浮游菌,沉降菌） |
无菌医疗器具生产（洁净室） |
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012 《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000 |
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测附录3 洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试 |
||||||||
技术指标 |
监测方法 |
|||||||
监测项目 |
100级 |
10 000级 |
100000级 |
300000级 |
JGJ 71—1990废止 新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010 |
监测频次 |
||
温度,℃ |
(无特殊要求时)18-28 |
1次／班 |
||||||
相对湿度,% |
45—65 |
1次／班 |
||||||
风速m／s |
水平层流 ≥0.4 垂直层汽 ≥0.3 |
—— |
—— |
—— |
1次/月 |
|||
换气次数,次／h |
—— |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
1次／月 |
|||
静压差,Pa |
不同级别洁净室（区）及洁净室（区） 与非洁净室（区）之间≥5 |
1次／月 |
||||||
洁净室（区）与室外大气≥10 |
||||||||
尘埃数 |
≥0.5 um |
≤3500 |
≤350 000 |
≤3500 000 |
≤10 600 000 |
GB/TI6292--1996废止 GB/TI6292—2010现行 |
1次／季 |
|
≥5 pm |
0 |
≤2 000 |
≤20 000 |
≤60 000 |
||||
浮游菌数,个／m3 |
≤5 |
lOO |
500 |
不做规定 |
GB/T16293--1996废止 GB/TI6292—2010现行 |
1次／季 |
||
沉降菌数,个／皿 0.5h |
≤l |
≤3 |
≤10 |
≤l5 |
GB/T16294--1996废止 GB/T16294--2010现行 |
1次／周 |
||
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