空调系统验证PQ

时间：2023/5/30 阅读：1324

PQ测试包括：三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌

沉降菌--------被动空气取样：使用琼脂培养基平皿,在空气中暴露一段时间。

浮游菌--------主动空气取样：使用特定仪器,通过泵的作用将一定量空气吸入仪器,吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基,从而实现采样。

尘埃粒子--------使用尘埃粒子计数器,以确定空气中的潜在污染物数量

沉降菌:沉降菌通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）的培养皿,移去盖子,放置于生产区域的某个特定的位置区域。放置一段时间后,将培养皿盖上盖子,然后转移至培养箱中培养。TSA至于35度培养箱中培养,SDA至于25度培养箱中培养。一般培养72小时后,取出,对平板上的菌落进行计数,如超过标准还需进一步做微生物的鉴定。

沉降菌检测的主要优点是：操作方便成本低,检测过程可覆盖整个生产过程。同时沉降菌检测也存在缺点：培养皿暴露时间长（一般为4小时）,会因蒸发而失去水分,导致琼脂表皮越来越干燥。这可能会引起培养基上的某些微生物生长不良,最终结果可能不能全部反映空气中微生物的含量。在单向层流区域内经过一个4小时暴露后,TSA培养皿失去的重量可达原重的16%。为了能保证在长时间的暴露后,培养皿上的微生物回收率回收率高于70% ,需在制备培养基时采用更多量的培养基体积。从而确保沉降菌的结果真实可靠。同时,每条生产线的最大暴露时间均应当经过验证,并考虑气流、温度、空气相对湿度对沉降菌平皿造成的影响。

浮游菌: 浮游菌是借助于特定设备,通过泵的作用将一定量空气吸入仪器,吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基,从而实现采样。通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养皿,打开后放入浮游菌采样仪,采取规定体积后将培养皿从采样器中取出盖上盖子,至于培养箱中进行培养72小时后,取出并观察,对平板上的菌落进行计数。

在关键性区域（受控的洁净生产区域）使用浮游菌取样器时,有几种方式可帮助避免污染。首先,仪器的操作、放置或移动不能严重扰乱气流,因为扰乱气流会使污染物更容易附着在仪器外表面上。为了最大限度地减少洁净室内的气流扰乱,一般建议一个区域使用一台空气浮游菌采样设备。避免从低级别区域取样后再到高级别区域取样。浮游菌检测是检测某一特定时间段的空气,所以尽可能的选择污染风险最高（最脏的时间点和位置）时进行采样。

尘埃粒子:尘埃粒子的检测是通过尘埃粒子计数器,对空气中不同微粒大小的尘埃粒子进行计数。判断其是否符合洁净室标准。进行环境空气尘埃粒子监测,以确定空气中的非活性污染物数量,从而测定受控环境中的空气质量。尘埃粒子的数量往往也反映了微生物污染的状况,因为大部分微生物是附着于尘埃粒子上。

在进行尘埃粒子检测时,各个企业可以根据生产工艺的需求,使用在线尘埃粒子计数器或者便携式尘埃粒子计数器。两种方式各有利弊。在许多制药生产企业中,尘埃粒子计数器被安装在生产线上的某个固定位置。如该取样点能真实反映洁净室的尘埃粒子水平,并且不会影响生产过程本身,可选择该方式。但是,许多企业选择便携式尘埃计数器,可以通过验证确定洁净室最容易被污染,并且对环境影响最小的的取样位置。同时,考虑到其灵活性,一台采样设备可在一个洁净区域内进行多个点的采样。