新品上市
根据2020版《中国药典》,细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的细胞。为确保生产的可持续性和产品质量的稳定,需提供检定合格、质量相同、持续稳定的细胞,所以应当建立相应的细胞库,从而保证每个产品都有一个经过检定的共同起始源的细胞。
目前国内大部分生物制药企业都采用手动的方式来进行细胞的分装,建立细胞库,存在细胞样品与冻存液接触时间长、工作量大、人工重复操作带来的误差以及染菌风险等问题,所以业内人士逐渐倾向于系统性的灌装方式,通过选择一次性无菌的灌装系统实现大批量、快速,且高效的分装。
近期,我司自主研发的细胞灌装系统"AbioFill V100"全新上市,一经推出便倍受关注,下面让我们来一起见证其风采,点击视频了解更多产品详情。
AbioFill V100细胞灌装系统
AbioFill V100全自动细胞灌装系统,可实现冻存管的自动快速开盖、灌注、封盖,最大限度地减少细胞暴露于冷冻保护剂的时间,同时防止手动操作重复任务带来的污染风险,广泛应用于创建更高质量、一致性和活性的WCB/MCB细胞库或生物制药药剂生产的使用。
图1：AbioFill V100产品整体展示
♦自动化操作,轻松实现大批量细胞灌装
♦高效快速,20 min轻松分装~300支冻存管
♦一致性好,分装体积精度误差<5%
♦配置灵活,灌装容量范围为250 μL-5 mL
♦符合GMP要求,审计追踪,多权限管理
♦用于MCB、WCB的细胞库建库的自动化分装
|一次性无菌灌装管,避免交叉污染
采用一次性的无菌灌装耗材,可以避免出现交叉污染。该灌装管组件是通过辐照灭菌的双层无菌袋包装的。灌装管左侧可以连接摇管、摇瓶、无菌的Wave袋等,使用灵活。
图2：一次性的无菌灌装管
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快速,自动化完成灌装,一致性好
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与传统人工手动操作对比,自动化灌装系统可以更简单、快速地完成细胞库的分装,20min即可轻松分装~300支冻存管。
图3：灌注过程细节展示
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在灌装范围内分别设置灌装体积为500 μL、1000 μL、4000 μL的24个冻存管,其体积精度误差<5%。
图4：灌注不同体积测试
注：测试均分为3组,每组24个重复,灌装体积分别为500 μL、1000 μL、4000 μL,其体积精度误差<5%。
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在高中低3种不同浓度的细胞灌注测试中均表现出良好的重现性和均一性。细胞活率偏差<2%,活细胞浓度偏差<5%。AbioFill V100灌装系统一致性好,更有利于建立更高质量、一致性的细胞库。
| A |
B |
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图5：灌注不同浓度细胞及对应活率测试
注：将高中低3种不同浓度的细胞,分为3组,每组24个重复进行灌注,(A)活细胞浓度,(B)细胞活率；经统计分析显示细胞活率偏差<2%,活细胞浓度偏差<5%。
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安装冻存管需搭配相应冻存管托架、支架和旋转头,更多品牌冻存管配件可定制(如：图6)。
图6：冻存管托架、支架和旋转头产品展示
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此外,AbioFill V100可兼容众多品牌常见的冻存管(如：表1),灌装容量范围：250 μL-5 mL。
表1：冻存管选型参考表
四大优势
|全自动灌装
全自动开封盖、灌注功能于一体,提升实验的效率和精准性,GMP标准级的认证,为高质量下持续生产的细胞库提供保障；
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自动零手工
灌注过程可实现人机分离操作、且有审计追踪,日志记录,报警记录,有效避免了人工操作过程中可能出现的失误和污染风险；
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高通量系统
20min可以完成~300支冻存管,允许大批量的灌装以及较少QC测试次数,进一步减低每小瓶的处理成本,提高生产能力；
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个性化定制
冻存管选择灵活,安装冻存管需搭配相应冻存管托架、支架和旋转头,更多品牌冻存管配件可个性化定制。
有细胞灌装需求的你们,可来预约Demo实验哦,感受一下自动化设备解放双手、提高工作效率的魅力吧！
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AbioFill V100全自动灌装系统demo
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