产品法规：
一、FDA:在无菌产品的稳定性实验方案中,需采用容器及密闭系统完整性检测代替无菌性检测（微生物挑战）、使用无损检测技术替代传统的破坏性技术。
二、USP1207:传统概率检漏法是确定性检漏法的反面,具有随机性,样本大小和测试结果都有很大的不确定性。
CDE:化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南建议采用两种方法,微生物侵入法及无损捡漏法。
产品特点：
◎符合USP <1207>、ASTM F2338 标准和FDA 标准
◎半自动检测,适合于小批量、多品种测试
◎非破坏性无损检测,高精确性、重复性、灵敏度
◎仪器用于真空压差检测
◎可自动将漏率折算为缺陷孔径μm
◎检测结果数据库存储,便于质量管理
◎采用压缩空气检测,使用成本低
◎触摸式人机界面,操作简单快捷：设置/选择测试程序后只需要人工放入/取出测试样品即可；
二、优势功能：
◎全程自动测试流速并转换孔径大小
◎自动漏率校准功能
◎配备标准漏孔（标准阳性瓶,带第三方认证）
◎四级用户权限管理满足FDA 21CFR PART 11 要求
◎含审计追踪功能
◎分体式设计,测试腔体位于主机上方,可根据不同的产品类型提供各种不同的测试腔体
◎我们还为用户提供与密封性检测相关的配套服务,包括阳性瓶制作、标准泄漏率/漏孔年度校验、新样品模具定制、样品方法学参数开发与验证等。
◎测试腔体根据客户需求定制,保证测试腔体*与客户产品匹配,并快速灵敏的测试
性能参数：
差压传感器 |
±2kpa,误差≤0.5%F.S. |
差压分辨率 |
0.1pa |
测试压传感器 |
误差≤±1%F.S. |
测试压力范围 |
-0.1～0.2MPa/-0.1～0.7MPa/-0.1～1.0MPa |
最小可检孔径 |
2μm |
显示方式 |
10 寸触彩色触摸屏 |
电源电压 |
AC100V-240V,50/60Hz,功率≤200W |
重量 |
主机：约 30kg |
审计追踪 |
≥5 年存储多项事件日志,可根据时间查询 |
权限管理 |
用户名密码登录,4 级权限,满足FDA 21CFR PART 11 要求 |
打印功能 |
外置微型打印机 |
历史记录 |
≥5 年存储 |
数据备份 |
支持U 盘导出数据 |
信号输出 |
（4-20）mA、RS485、12V 报警输出 |
接口 |
以太网 USB RS485 |
