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上海多联微生物限度仪经久耐用

微生物限度检测仪实验操作步骤及注意事项
实验准备：取硅胶管一根,将一端套在过滤装置的出液口,另一端套在收集瓶的进液口（不锈嘴）；再取另一根硅胶管,一端套在收集瓶的抽气端（白色塑料嘴）,另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连
(1) 试验前,应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里3~5min,滤杯及滤膜支撑网消毒备用（可采用火焰灭菌器快速消毒）。
(2)用镊子夹住滤膜放在抽滤装置的滤网上。
(3)将其供试品注入过滤杯内,然后启动真空泵,再打开相应阀门,实施过滤集菌。
(4) 供试品过滤集菌结束后(滤膜上没有水珠),关闭真空泵开关,用无菌镊子取出密封圈,在用无菌镊子取出滤膜。
(5)将滤膜贴到事先准备好的培养基上,菌面朝上,平贴,不得有气泡。相应的液体培养基注入滤杯内,培养基覆盖滤膜表面即可。
(6)盖上盖子放置在生化培养箱及恒温培养箱中,按规定温度和时间进行培养,逐日观察、计数。
(7)仪器正常性检测:取600ml~1200ml纯化水,每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源,再分别打开相对应的阀门,实施抽滤(抽滤时间1~5min为正常范围),根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中,纯水顺畅地从排液口流出,即视为仪器可正常工作

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非无菌药品中污染的某些微生物或许导致yao物活性下降,乃至使药品丧失效果,从而对患者健康造成潜在的危害。接下来,我们也是要为大家继续说明关于微生物限度仪的指导原则。

⑴、操控菌检査法没有规则进一步确证疑似致病菌的办法。若供试品检出疑似致病菌,确证的办法应挑选已被认可的菌种判定办法,如细菌判定一般根据《伯杰氏系统细菌学手册》。
⑵、药品微生物查看过程中,假如药典规则的微生物计数办法不能对微生物在规则限度规范的水平上进行有效的计数,那么应挑选经过验证的、且检测限尽或许接近其微生物限度仪规范的办法对样品进行检测。
⑶、用于手术、shao伤及严峻伤口的部分给药制剂应契合无菌检査法要求。对用于伤口程度难以判别的部分给药制剂,若没有证据证明药品不存在安全性危险,那么该药品应契合无菌检査法要求。
⑷、药品微生物限度仪规范中,药用质料、辅料及中药提取物仅规则查看需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。因而,在拟定其微生物限度仪规范时,应根据原辅料的微生物污染特性、用途、相应制剂的生产工艺及特性等要素,还需操控具有潜在危害的致病菌
⑸、关于《中国药典》2015年版制剂公例项下有微生物限度仪仪要求的制剂,微生物限度仪为必检项目；关于只要准则性要求的制剂（如部分化学药品的：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂）,应对其被微生物污染的危险进行评价。在确保产品对患者安全的前提下,经过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据标明每批均契合微生物限度仪规范的要求,那么可不进行批批查验,但有必要确保每批zui终产品均契合微生物限度仪规范规则。上述固体制剂若因制剂本身及工艺的原因导致产品易受微生物污染,应在种类项下列出微生物限度仪检査项及微生物限度仪规范。
⑹、拟定药品的微生物限度仪规范时,除了根据"非无菌药品微生物限度仪规范（公例1107)"外,还应综合考虑质料来历、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等要素,提出合理安全的微生物限度仪规范,如特殊种类以zui小包装单位规则限度规范。必要时,某些药品为确保其效果、稳定性及防止对患者的潜在危害性,应拟定更严厉的微生物限度仪规范,并在种类项下规则。

技术参数Technical Parameter