GMP车间净化工程返回列表页

泰安市优德环境科技有限公司GMP净化工程方案介绍

常用的固体剂型分为：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70%。固体制剂与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低。

在设计此类车间的时候,泰安市优德环境科技有限公司设计师会将问题焦点集中在如何合理设计让企业在节约资金的同时,也能够符合GMP标准,以保证药品质量上。本文通过分析某固体制剂车间的特点以及车间GMP设计的要求,得出固体制剂生产车间设计草案。

某固体制剂车间特点分析

该车间主要生产颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型的产品,且三种剂型为不同成分的产品。如果全品类产品都是固体制剂,在设计的时候可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。根据我国新版GMP,由于该三种剂型所要求的生产洁净级别相同,都是D级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。后段工序压片、包衣、胶囊填充不同,需分块布置。最后包装工序也有部分相同,也可集中设置。三种制剂并行于同一车间是可以实现的,故可以通过整合共用工序设备而提高设备使用率,减少洁净区面积。从而节约建设资金。

固体制剂车间设计参照标准

固体制剂车间设计的法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

固体制剂车间之人员净化设施设计

据统计,医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%。因此为了减少人员的污染,进入洁净室(区)的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所,通常情况下,人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成,人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。

该车间只生产固体制剂,只有D级的功能区和一般功能区两个等级的区域,所以可以分设两个人员更衣室,从而简化更衣的程序,减少污染。人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室,经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门,经气闸室的门要注意双门联锁,有防止同时打开的措施。由于操作人员在洁净区操作时间较长,工作环境不是很好,应在人员进入洁净区之前的气闸室内设置饮水机,以方便员工饮水。

洁净衣的洗涤,我国新版GMP附录关于洗衣的规定。该厂为D级的固体制剂厂,可以将洗衣房设在洁净区内,也可以设在非洁净区,再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时,应考虑在层流净化工作台中整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料,以免生霉长菌或变形,应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料,如不锈钢、工程塑料等。

固体制剂车间之生产设备布局设计

生产设备应按工艺流程合理布局,尽量减少往返、迂回,一般可考虑直线形、U型或L型布置。该厂房为固体制剂综合车间,所涉及物料量较大,故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序,要求各工序之间联系方便,快捷,上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理,防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染,辅助设施应能在满足生产需要的同时,不妨碍生产操作。

固体制剂车间之相关工序特殊要求

1.备料室

该企业为多剂型综合车间,所涉及物料包材种类多,为方便管理,避免混淆,应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放,确保原辅料领用,减少或避免人员的误操作所造成的损失。

2.称量室

生产区中的称量室应单独设置,称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘,以防止粉尘外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视,常在备料室称量,易将剩余的原辅料就地存放,易产生交叉污染和混淆。

3.除尘及前室

将产尘量大、有噪声的设备集中在一起,既可集中除尘,又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填等岗位,若不能做到全封闭操作,则除了设计必要的捕尘、除尘装置外,还应设计前室,以避免对邻室或共用走道产生污染。

另外,如配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置处,也可以设计前室,避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。除尘室内同时设置回风及排风,风量相同,车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁,即排风系统只有在送风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压,相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室,而产尘空气不流向洁净走廊,从气流组织上避免交叉污染。同时可降低室内噪音向外界传播。房内间排风应采用侧下排风方式,排风口要设置在发尘设备下风向。否则,不仅会使室内存在空气死区,而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。除尘器或除尘间应就近布置在发尘工艺设备周围。

4.胶囊壳储存

胶囊壳易吸潮,吸潮后易粘连无法使用,应贮存在温度18~24℃、相对温度≤65%环境中,可使用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应控制在45%~50%的范围内,应设置除湿机,避免因温度而影响充填,胶囊剂特别易受温度和湿度的影响,高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的滋长,因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。

5.排风

铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

6.防爆

包衣采用了大量的有机溶媒,根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区,设门斗防爆。防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。

7.辅助间

容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切,所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染,可以采用单向流动布置。

8.洁净走廊

洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道,从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播,避免把粉尘带到其他工段去,控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。

固体制剂车间设计方案优点

①人流物流:出入口分开,生产流程顺畅无迂回,物流走向成反L型,各个功能按区域划分清楚,功能块与功能之间相对独立,并通过洁净走廊连接。它从硬件上杜绝人与人、人与物相交叉的概率。

②设备:相同工序可使用同一设备(注重清洁验证和人员管理),以提高设备使用率;按照生产量大小排布设备,减少设备闲置率。

③功能间:功能间大小综合考虑生产量和设备等情况设置,满足实际生产需要;功能间排布符合工艺流程的要求。

④洁净区:一般控制区与洁净区分开,且洁净要求高的工段区域,如胶囊填充、片剂压片都靠近空调净化系统;因为相同工段合并,布局结构紧凑,减少洁净区面积。

⑤成本:从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本,满足企业 的要求。

⑥质量:人物流分开,减少物料混淆污染,增加除尘捕尘间等措施,使得生产车间整体上更符合GMP要求,更能保证药品的质量。