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药用低取代羟丙纤维素崩解剂CDE备案有COA

低取代羟丙纤维素

Diqudai Qiangbingxianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为5.0%～16.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】(1)取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。

(2)取本品约50mg,加水5ml,充分振摇,加氢氧化钠0.5g,振摇混匀,加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,振摇,即生成白色絮状沉淀。

【检查】酸碱度 取本品0.10g,加水10ml,振摇,制成混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0～7.5.

氯化物 取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水洗涤4次,每次15ml,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。

羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、枸橼酸、液状石蜡、三乙醇胺、二甲硅油、氧化锌、水杨酸、聚乙二醇、羟苯乙酯、月桂氮卓酮、二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林、羊毛脂、二氧化钛、聚山梨酯80、聚乙烯醇、水合氯醛、硫酸钡、药用辅料、鱼肝油、氯化钙、滑石粉、木糖醇、海藻糖、香草醛、壳聚糖、化学试剂、硬脂酸镁、白凡士林、甲醛溶液、碳酸氢钠、甲基纤维素、依地酸二钠、山梨醇、海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、三乙醇胺、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、醋酸钠、木糖醇、黄原胶、甘露醇、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30

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