《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》发布

2025年04月07日 16:15:22来源：云南省药品监督管理局点击量：491

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　　【开云官方登录入口政策法规】云南省是我国主要中药材产区之一，享有“植物王国”“药材之乡”等美誉。为了充分发挥云南中药材特色和优势，进一步提升云南省中药材标准研究能力， 3月31日，云南省药品监督管理局印发《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)，《指导原则》自发布之日起施行。《云南省中药材(民族药材)质量标准研究技术指导原则》(试行)(以下简称试行版)同时废止。

　　《指导原则》坚持科学、实用、质量可控的原则，对检验项目的设置、检验方法的建立、结果判定的规定、真实世界数据的运用、新技术新思路新方法的应用以及数据管理和分析等方面均提出要求。

　　《指导原则》明确中药材质量标准应能指导控制药材质量，以保证药材使用安全有效。中药材标准的制定、修订应当本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则有针对性地规定检测项目，以加强对内在质量的控制。标准各项目应符合现行版《中国药典》的体例要求，同时关注外源性有害残留等安全性指标要求的更新，并按新要求开展研究，如有必要，应列入标准正文。

　　关于实验室条件，《指导原则》明确承担药材标准起草任务的单位应是能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药质量标准研究与检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。

　　《指导原则》指出，新增品种或对来源项进行修订的，应提供药材标本、彩色照片及基原鉴定报告等，植物标本应包括花、果实、种子等具有鉴别意义的器官，基原鉴定应包括3份以上(特殊情况除外)的腊叶标本的及其对应基原鉴定报告，腊叶标本应由具相关鉴定资质的单位进行基原鉴定，鉴定报告需由鉴定单位盖章并由鉴定人签字。多基原中药材的每种基原均需按上述要求提供。

　　《指导原则》对中药材质量标准各项目要求也进行了详细说明，包括名称、来源、检测项目、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等内容。此外，《指导原则》还明确了申报材料的具体内容，并新增“申报资料撰写指南”和“单次给药毒性研究技术指导原则”两个附录。

　　据悉，本次的修订，着力增强《指导原则》的可操作性。其在原《指导原则》的基础上，参考《地区性民间习用药材管理办法》《国家药品标准工作手册》等内容对原有要求进行了细化，对各项研究中的研究目的、研究方法和研究要求进行了具体表述，极大地提高了整体可操作性。在习用历史文献收集、临床运用资料的收集、申报资料撰写、急性毒性试验要求等方面均进行了大量增补。通过对研究及申报的详细指导，协助研究人员进行标准制定、修订研究，在研究起点规范研究要求，形成研审共识，有力助推云南省药材标准制定、修订的研究和申报。

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