加速肺癌治疗创新,该药企自主研发新药获CDE突破性疗法认定

2024年10月14日 15:49:53来源：点击量：1855

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【 产品资讯】肺癌创新药的研发是各大药企布局重点。有数据统计,今年以来,已有不少于19款肺癌创新药获批,其中13款在国内获批(含新增适应症),6款在美国获批。今日,在肺癌创新药领域,国内又迎来新进展。

据悉,10月14日,迪哲医药发布公告,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日授予其头款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性疗法认定(BTD),用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

"突破性疗法认定",旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物,或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。此次舒沃哲的一线治疗获CDE"突破性疗法认定",是监管注册机构对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定,有助于公司加速推进舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的开发和上市,进一步巩固公司在EGFR Exon20ins肺癌领域的优势。

公告显示,此次认定基于舒沃哲的全球多中心I/II期研究"悟空1"和中国患者的II期研究"悟空15"的汇总分析数据,显示其单药一线治疗的确认客观缓解率(ORR)高达78.6%,中位无进展生存期(mPFS)达12.4个月。公司正在进行全球多中心III期确证性临床研究"悟空28",该研究的进展将有望加快上市申报阶段的审评,惠及更多患者。

资料显示,舒沃哲是肺癌领域获中、美两国双BTD资格的国产创新药,用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月,舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局(FDA)授予BTD,此次一线治疗再获CDE认定,舒沃哲成为全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物。

迪哲医药在公告中表示,EGFR Exon20ins作为肺癌的难治罕见靶点。而舒沃哲凭借优异临床数据,于2023年8月通过优先审评程序在中国获批上市,用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)已达到主要研究终点,并入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告,在全球范围内再次验证舒沃哲的潜力。

肺癌药物市场需求巨大,数据显示,2022年全国肺癌新发病例数达106.06万。为更好的满足肺癌患者药物需求,近年来各大药企也在纷纷布局肺癌创新药研发。如查询中国药物临床试验登记与信息公示平台发现,目前有关肺癌的在研项目共963条记录。

此外有数据显示,2024年以来已有300多款1类新药头次在中国获批临床试验默示许可(IND)。其中,针对肺癌适应症的1类新药有10多款,这些新药包含了小分子抑制剂、T细胞制剂、抗体偶联药物、活菌药物等诸多类型。

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