9月以来,"医药一哥"大爆发,4个药品上市许可申请获受理！

2024年10月14日 14:25:03来源：点击量：3812

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【 企业新闻】10月13日晚间,"医药一哥"恒瑞医药发布公告,公司SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且被纳入拟优先审评品种公示名单。该药品拟定适应症(或功能主治)：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。

据介绍,2024年6月,SHR2554治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的Ⅱ期临床试验(SHR2554-I-101)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。

2020年1月,美国食品药品监督管理局批准Epizym公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月,和黄医药从Epizyme获得Tazemetostat在大中华区开发及商业化权益,并于2022年6月在中国海南先行区获批使用；第一三共制药研发的EZH1/2抑制剂Ezharmia(valemetostattosilate)于2022年9月在日本获批上市。数据显示,2023年Tazverik全球销售额合计约为4,200万美元。

截至目前,SHR2554片相关项目累计已投入研发费用约15,085万元。

据统计,2024年9月以来,恒瑞医药已有4个药品上市许可申请获受理,除了SHR2554片以外,还包括瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)、注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的、硫酸艾玛昔替尼片。

其中,9月19日,恒瑞医药公告,公司瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请获国家药监局受理,适应症为：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

9月13日,恒瑞医药公告,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理,并且近日该产品已被纳入优先审评程序。拟定适应症(或功能主治)：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

9月5日,恒瑞医药公告,公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)：本品适用于成人重度斑秃。

从以上药品来看,恒瑞医药在肿瘤赛道持续深耕。在不久前的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,恒瑞医药共有13款创新药的37项抗肿瘤领域研究成果入围1,覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。2023年恒瑞医药在抗肿瘤药物研发方面取得了重大进展,共有17款1类抗肿瘤新药申报并获批临床。

数据显示,抗肿瘤药和免疫机能调节药市场销售额已经超千亿,2022年全国院内销售额超1300亿元。随着人口老龄化加剧,消费水平不断升级,未来这一市场销售规模还将持续扩大。恒瑞医药持续加大研发投入,未来将进一步丰富恒瑞医药在抗肿瘤药物领域的布局,并为患者提供更多创新的治疗选择。

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