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产品资讯】近日,"医药一哥"恒瑞医药再迎来多个新品动态,包括海曲泊帕乙醇胺片新适应症申报上市、SHR2554片被纳入拟优先审评品种公示名单等。
海曲泊帕乙醇胺片新适应症申报上市
10月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未公示。
资料显示,海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药自主研发的一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂1类新药。作为新一代TPO-R激动剂,海曲泊帕乙醇胺可通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。
该产品此前已于2021年6月获NMPA批准两个适应症,分别用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗,以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
据悉,除了已经获批的适应症外,海曲泊帕乙醇胺还针对其他4项适应症处于3期临床研究阶段,分别为：化疗所致血小板减少症、联合标准免疫抑制治疗用于初治重型再生障碍性贫血、儿童免疫性血小板减少症(ITP)、有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症。此外,该产品的一项国际多中心3期临床研究也正在进行中,针对适应症为化疗所致血小板减少症。
SHR2554片被纳入拟优先审评品种公示名单
恒瑞医药10月13日公告,收到国家药监局下发的《受理通知书》,其SHR2554片的药品上市许可申请已获受理,并被纳入拟优先审评品种公示名单。SHR2554片为新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,主要用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。
临床试验方面,2024年6月公司完成的Ⅱ期临床试验显示,SHR2554在复发难治外周T细胞淋巴瘤患者中取得了显著且有临床意义的改善,67例患者参与该试验。至今,SHR2554片的研发投入累计约为1.5亿元。
注射用紫杉醇在美国获批上市
10月10日恒瑞医药发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局(下称"FDA")通知,公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获得批准。
资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,由美国阿博利斯生命科学公司开发,早于2005年获得FDA批准上市,商品名为Abraxane,现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于2018年在国内获批上市,除用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌之外,2024年还获批第二个适应症,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。
HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种
中国国家药监局药品审评中心(CDE)近日公示,恒瑞医药2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为活动性自身免疫性肝炎。
根据恒瑞医药此前公告介绍,HR19042是一款口服胶囊剂,能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。
根据中国药物临床试验与信息公示平台网站,恒瑞医药正在针对HR19042胶囊开展两项临床研究,分别为一项治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究的2期临床研究,以及一项治疗原发性IgA肾病的2/3期临床研究。
据了解,截至目前,恒瑞医药已有17款1类创新药和4款自研2类新药在国内获批上市,90多个自主创新产品正在临床开发,300余项临床试验在国内外开展,基本形成了"上市一批、临床一批、开发一批"的良性循环。
新药的不断获批上市,给恒瑞医药贡献了很多销售收入,公司正大踏步走出一条新增长路线。数据显示,2024年上半年,恒瑞医药实现营业收入136.01亿元,同比增长21.78%；净利润为34.32亿元,同比增长48.67%。
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