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产品资讯】近日,NMPA网站显示,北京泰德制药以仿制4类报产的利斯的明透皮贴剂获批上市并视同过评,为国内首仿和头家过评。
资料显示,利斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂,用于治疗阿尔茨海默病,乙酰胆碱是一种在神经元之间传递信息的重要神经递质,在与记忆和学习相关的脑区中起着关键作用。
数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗痴呆药销售额超过30亿元,同比增长42.87%。其中,卡巴拉汀(利斯的明)制剂销售额超过1亿元,增长空间巨大。
近年来,北京泰德制药保持每年均有新品获批上市的态势,自2020年以来,包括利斯的明透皮贴剂在内,公司已有9个品种获批上市,其他品种包括舒更葡糖钠注射液、哌柏西利胶囊、利马前列素片、吸入用氯醋甲胆碱、帕立骨化醇注射液、依托考昔片、苯磺顺阿曲库铵注射液、维格列汀片。
其中,公司国内首仿+首家过评的品种除了利斯的明透皮贴剂以外,还有利马前列素片这一重磅品种。
利马前列素片由北京泰德制药自主研发,适应症为腰椎管狭窄症(LSS)治疗的化学药物,是头个针对腰椎管狭窄症病理机制,兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物,为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。LSS的保守治疗当前可用药物很少,临床多是用非甾体类消炎药(NSAIDs),利马前列素片获批后将给患者带来新的治疗选择。
此外,吸入用氯醋甲胆碱、苯磺顺阿曲库铵注射液、维格列汀片为国产第2家,依托考昔片为国产第3家。
据了解,氯醋甲胆碱属于可激动M胆碱受体,主要用于房性心动过速,可于其他治疗无效时再用；也可用于外周血管痉挛性疾病,如雷诺病及血栓闭塞性脉管炎。
苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。原研Aspen Pharma Trading Limited的苯磺顺阿曲库铵注射液已在国内上市。截至目前,国内有多家批件持有人,分别为齐鲁制药、江苏恒瑞医药、扬子江药业、南京健友生化制药、北京泰德制药等。数据显示,2022年,中国城市公立医院终端苯磺顺阿曲库铵注射液销售额超过6亿元。
维格列汀片用于治疗2型糖尿病,当饮食和运动不能有效控制血糖时,该药品可作为单药治疗,或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,可与二甲双胍联合使用。截至目前,该药品在国内共有齐鲁制药、北京诺华制药、扬子海蓉药业、华润赛科药业等超12家生产企业获得批准上市。数据显示,2020年该药品样本医院销售总金额约为0.9亿元。
依托考昔是新一代的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用,胃肠道不良反应较小,适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎和原发性痛经。《美国风湿病学会痛风诊治指南》推荐使用依托考昔于急性痛风性关节炎的治疗。《中国骨关节炎诊治指南》以及中华医学会骨科学分会的《骨科疼痛处理专家意见》推荐有胃肠道风险的患者选用选择性COX-2抑制剂,可使用依托考昔。
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