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开云官方登录入口 企业新闻】胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1受体激动剂)能够通过激动胰高血糖素样肽-1受体,发挥肠促胰岛素的作用而产生降糖效果,是一类既能降血糖,又能降低体重的促胰岛素分泌药物,还在心血管保护作用中表现出优势,近年来吸引众多药企积极布局。
10月10日晚间,华东医药公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司和杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准,开展体重管理适应症临床试验。
据了解,原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂通过降糖和减重适应症获得了亮眼的销售数据,2024年上半年,降糖口服版Rybelsus的销售额为15.98亿美元,同比增长32%；减重版Wegovy的销售额更是大幅增长74%至30.75亿美元。可以看出,司美格鲁肽在减重领域市场潜力巨大。
在中国,随着饮食结构的改变、生活习惯的变化,糖尿病患者数量不断增加,肥胖或体重超重的人群数量也越来越多,有数据预计,2030年中国超重及肥胖人数将达到2.65亿人。这将带动减肥用药市场规模的持续增长。根据中信证券研报测算,2030年我国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。
围绕GLP-1靶点,华东医药已建立了丰富的产品管线,包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药,其中在2023年3月30日,公司的利拉鲁肽类似药"利鲁平"成功获得上市许可,成为头款获批的国产治疗糖尿病的利拉鲁肽注射液,为企业赢得了市场先机。后来该产品新增肥胖或体重超重适应症获批。
从在研产品来看,目前,公司在研的有生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品,华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。
公告还显示,华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准,正在中国分别开展用于超重或肥胖人群的体重管理和糖尿病两个适应症的II期临床试验。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及糖尿病2个适应症的中国IND申请均已获批,用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已启动中国重度高甘油三酯血症II期临床试验,同时也在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。
对于本次司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准,华东医药表示,司美格鲁肽注射液为长效GLP-1受体激动剂,GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用,是相对成熟和安全的靶点。此次临床试验申请获批,是该款产品研发进程中的又一重要里程碑,将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
截至10月10日收盘,华东医药报收于34.36元,上涨1.9%,换手率1.06%,成交量18.64万手,成交额6.44亿元。
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