又一款国产仿制药ANDA获批准,将与原研药争抢美国市场！

2024年10月11日 09:20:55来源：开云官方登录入口点击量：12928

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【 开云官方登录入口产品资讯】近年来,随着国内药企研发实力的崛起,越来越多的中国药品通过ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)获得FDA批准,进入美国市场。10月11日,恒瑞医药公告,公司向美国 FDA 申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA已获得批准,是头家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

恒瑞医药的注射用紫杉醇‌ANDA获得批准,说明公司具备了在美国市场销售该药品的资格。‌这意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品,从而为公司拓展市场带来积极影响‌。

公告显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,由美国阿博利斯生命科学公司开发,早于 2005 年获得 FDA 批准上市,商品名为 Abraxane,现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。

恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于 2018 年在国内获批上市,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌；2024 年新增适应症：用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

数据显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023 年全球销售额合计约 25.97 亿美元。

截至目前,恒瑞医药在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关项目上累计已投入研发费用约 5,291 万元。

本次恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得批准,不仅展示了中国制药企业的创新能力,也为全球患者提供了更多的治疗选择。

据了解,今年以来,恒瑞医药已有多款仿制药ANDA获得批准。例如,7月2日,恒瑞医药公告,公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准,公司也是头家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。资料显示,布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,相比于普通注射剂5至6小时的作用时间,布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天,其采用多囊脂质体药物递送系统,具有良好的缓释效果,更有利于手术患者的疼痛管理,进而提高患者的生活质量。有数据显示,2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。‌

更早的1月29日,恒瑞医药公告称,子公司成都盛迪医药有限公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊ANDA申请已经获得批准,这也是美国FDA批准的头一个该品种的仿制药。该药适应症为：预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。数据显示,他克莫司是重磅品种,2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了60亿元,其中胶囊剂(含缓释胶囊)是常见剂型。

业内指出,在美国,头个获得仿制药申请批准的公司可以享有180天的市场独占期,在这期间,美国FDA不会批准其他相同活性成分的简略新药申请(ANDA)。

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