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行业动态】消化系统疾病是一种较常见疾病,病程多有慢性且反复发作的特点。现代社会由于人们生活和工作节奏加快,饮食及作息不规律,消化系统疾病呈上升趋势并出现年轻化迹象。数据显示,近年来消化系统用药保持持续增长态势,2013年到2023年,全国22重点城市样本医院消化系统用药已由140亿元增长到200多亿元。
据悉,近期,治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员,即山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市。
齐都药业9月10日公告,消化系统质子泵抑制剂,主要用于治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡的重磅产品,奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)(商标名奥苏卫),由国家药品监督管理局正式批准上市。该产品按国家化学药品3类申报批准,视同通过一致性评价。
资料显示,奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I),是一个复方制剂、创新剂型。主要成分奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的 H+/K+-ATP酶系统从而达到抑制胃酸分泌的作用,用于治疗食管反流病所致的胃灼热等症状,及活动性十二指肠溃疡的短期治疗。碳酸氢钠可以直接快速中和胃酸,提高胃内pH值,在奥美拉唑吸收之前免受胃酸降解。两个成分巧妙结合,发挥良好的协同作用和强而持久的控制胃酸效果。
亿帆医药9月18日公告,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》。资料显示,法莫替丁注射液主要用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
根据梳理,与胃酸分泌相关疾病国产新药中,目前1类新药信诺拉生酯胶囊(P-CAB药物)和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。
其中2月20日,上海医药发布公告称,其全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊(X842)的上市许可申请正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用适应症为反流性食管。资料显示,该药是新一代P-CAB口服药物,通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性,抑制胃酸分泌。此前,X842已开展了反流性食管炎的3期临床试验,同时它还在探索针对幽门螺杆菌和十二指肠溃疡的适应症。
此外,2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药(含1类、2类)获批临床,其中丽珠集团的JP-1366片(P-CAB药物)、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001(P-CAB药物)已开展了I期临床,反应迅速。
资料显示,JP-1366片前期是由韩国OnconicTherapeuticsInc.研发的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),目前在韩国已提交上市申请,具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少等优点。丽珠集团申请开展临床试验的适应症为反流性食管炎。
注射用LX22001是罗欣药业创新药替戈拉生的注射剂型,是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB),目前在全球范围内尚无产品上市。此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为可作为当口服疗法不适用时,用于反流性食管炎、十二指肠溃疡病症的替代疗法；消化性溃疡出血。
而广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开,资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床,两款改良新药离报产只一步之遥。
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