CDE发布2项技术指导原则,涉及地屈孕酮片生物、复方甘草酸苷片生物

2024年09月26日 10:43:10来源：国家药监局药审中心网站点击量：1461

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【 政策法规】9月25日,国家药监局药审中心网站发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则,全文如下：

国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告(2024年第40号)

为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则

2.复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年9月23日

详细内容见国家药品监督管理局药品审评中心

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