这款原研药上市不到1年,就将遭受国产仿制药的冲击！

2024年09月26日 10:05:06来源：开云官方登录入口点击量：5249

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【 开云官方登录入口产品资讯】近日,宣泰医药公告,公司收到国家药品监督管理局的通知,公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准,为该品种国内首家获批的仿制药。该药适应症为治疗2型糖尿病。

据了解,达格列净二甲双胍缓释片是首个达格列净(SGLT2抑制剂)和二甲双胍缓释剂(双胍类药物)的复方制剂,其中,达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭、慢性肾脏病等多个适应症；盐酸二甲双胍缓释片则是一种每日口服一次的双胍类片剂。

该药原研企业是阿斯利康,2023年6月原研药获批上市,后于2023年11月宣布正式上市,并已通过医保谈判已被纳入2024年医保目录,成为医保乙类品种。数据显示,2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片,销售额约16亿美元。

从原研药获批上市的时间来看,不到一年的时间,阿斯利康就将面临仿制药带来的冲击。

本次宣泰医药获批的达格列净二甲双胍缓释片共有三种品规,其中的盐酸二甲双胍含量均为1000mg,达格列净含量分别为10mg、2.5mg、5mg,而原研药除了这三个品规外,还有达格列净10mg和盐酸二甲双胍500mg品规。

就达格列净二甲双胍缓释片仿制药研发赛道来看,除了宣泰医药,还有正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药、南京方生和、石家庄四药等多家中国药企递交了该品种上市申请。

从上市进度来看,目前宣泰医药已抢先上市,第二家递交该品种上市申请的企业的是正大天晴,其上市申请于2023年2月14日获CDE受理,同在23年,还有福元医药、华海药业、齐鲁制药、南京方生和先后递交上市申请并获受理。此外,2024年以来,石家庄四药、京丰制药/北京韦林恒昌、立诺制药/汉瑞药业、南京汉欣/以岭万洲国际制药等药企也纷纷递交该品种上市申请。

值得一提的是,除了仿制药带来的冲击以外,达格列净二甲双胍缓释片原研药还面临着国内其他复方降糖药的"围剿"。

例如,今年1月份,恒瑞医药宣布其子公司山东盛迪医药自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)获批上市,该药为我国头个自主研发的SGLT2抑制剂联合二甲双胍的固定复方缓释制剂,用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。到了6月份,该药获批第二个适应症,成为国内获批与DDP-IV(二肽基肽酶-IV)抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的SGLT2抑制剂。

再比如,勃林格殷格翰/礼来的恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片、阿斯利康的达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片均已在国外获批上市,国内目前尚无三方制剂上市,但恒瑞医药已于2023年11月递交了恒格列净/磷酸瑞格列汀/二甲双胍(缓释)固定剂量三方制剂HR20031片的上市申请,届时也避免不了一番较量。

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