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产品资讯】中国原创新药正加快走向海外市场,惠及更多患者。9月24日,和黄医药(中国)有限公司(简称 "和黄医药") 宣布,其合作伙伴武田获得日本厚生劳动省批准,可生产及销售FRUZAQLA(呋喹替尼)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。此前,这款国产原创新药已在欧美市场获批。
结直肠癌是日本尤其常见的癌症类型之一,2023年有近16.1万例新增病例,目前该类疾病患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
据介绍,呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂,将成为日本超过十年来头个获准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法药物。
和黄医药称,日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2III期研究的结果。该研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了所有主要终点及关键次要终点,在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。
在国内,呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售,并由礼来公司同年11月底进行商业推广,适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。随后在2020年1月,呋喹替尼获准纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来,已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。
同时,和黄医药正加速该药的出海布局。2023年1月,和黄医药公告称,子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药之子公司达成合作,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药销售。和记黄埔医药(上海)有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款,其中包括协议完成时4亿美元的首付款,以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款,并外加基于净销售额的特许权使用费。2023年11月,和黄医药的呋喹替尼成功在美国获批,以治疗晚期结直肠癌。2024年6月,和黄医药又宣布呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。
就产品定价来看,根据华源证券2024年4月发布的研报,呋喹替尼在美国获批用于治疗转移性结直肠癌后48小时内开出首张处方,美国一盒(5mg*21粒)市场定价为25200美元(约合17.72万元),该药已被纳入NCCN(美国国家综合癌症网络)指南。而在中国市场上,根据河北省医用药品器械集中采购中心,5mg*7粒规格的呋喹替尼挂网价格为2513.7元。对比来看,该药海内外的价格存在一定的差异。
和黄医药2024年中报显示,其FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)2023年11月在美国获批上市,2024年上半年在美国市场销售额达到1.305亿美元,已显著高于中国市场上爱优特(呋喹替尼的中国商品名)6100万美元的销售额。
对于接下来的出海规划,和黄医药2024年7月消息披露,FRUZAQLA于2024年6月获欧盟委员会批准后,正在合作伙伴武田的带领下为其在欧盟上市做准备,在FRESCO-2研究的支持下,已在十几个国家和地区提交上市许可申请。
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