多款创新药拟纳入优先审评,来自诺华、北海康成、乐普生物等

2024年09月25日 10:52:01来源：点击量：11079

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【 行业动态】加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限……近年来,我国不断提高审评审批效率,审批步伐加快。

根据梳理,近期又有多个产品纳入或拟纳入优先审评。

如9月24日,CDE网站公示,诺华镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。

镥[177Lu]特昔维匹肽注射液即诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617),一种放射性核素偶联药物(RDC)。本次纳入拟优先审评,适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒,经镓-68放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用,适用于通过正电子发射断层扫描(PET)在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。

根据9月20日CDE网站公示,北海康成注射用维拉苷酶β也拟纳入优先审评,适用于确诊为戈谢病I型(GD1)和Ⅲ型(GD3)患者的长期酶替代治疗(ERT)。

资料显示,注射用维拉苷酶β是北海康成针对戈谢病开发的酶替代疗法CAN103。北海康成此前曾表示,计划于2024年第四季度提交新药申请(NDA)。CAN103是一种重组人源脑苷脂酶替代疗法。它通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶,旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和儿童患者。

根据9月19日CDE网站公示,乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

资料显示,该药是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),研发代号为MRG003。该药由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型,并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。乐普生物在此前公布的半年报中表示,计划2024年内向国家药监局有提交MRG003的新药申请(NDA)。

此外,禾元生物近日宣布,其自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液(奥福民)获得国家药监局新药注册申请,并被纳入优先审评审批程序。

人血清白蛋白在临床中广泛用于治疗失血、肝硬化等病症。相关数据显示,国内人血清白蛋白年需求量约1000吨,60%以上的人血清白蛋白供应长期依赖进口。据悉,2024年2月,禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究,数据显示,植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白,安全性良好。

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