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企业新闻】近年来,减肥药领域持续火热。有机构预测2030年国内GLP-1药物减重适应症销售规模有望超200亿元。如果再考虑到本身2型糖尿病和未来GLP-1药物在其他适应症上的需求。国际市场规模有望达2000亿美元,国内市场规模也将达到500亿元。
面对减肥药领域的火热市场,近日歌礼制药也宣布,进军肥胖药物领域。公司近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成头批患者给药。
据悉,ASC30由歌礼自主研发,是一款既可每月一次皮下注射,也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体激动剂。
歌礼制药在公告中表示,经过头对头比较,ASC30对GLP-1R的体外药效比Orforglipron高出2到3倍；在对非人灵长类动物(NHPs)进行的静脉葡萄糖耐受实验(IVGTT)中,与Orforglipron(剂量：6毫克╱公斤)相比,ASC30(剂量：1.5毫克╱公斤)刺激分泌的胰岛素更多,具有统计学显著性差异。
ASC30片剂和ASC30注射剂分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准。当前ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验,预计将于2025年一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。
业内表示,歌礼制药当前的公告无疑在尝试展示ASC30的潜力。据了解,在全球范围内,肥胖问题日益严峻,且肥胖作为一种慢性疾病,还会增加糖尿病、心血管疾病、高血压以及癌症等疾病的患病风险。GLP-1类减肥药具有独特的作用机制及良好的减重表现,近年来在全球范围内持续火热,很多公司也在加大研发投入,竞争也变得日趋激烈。
根据梳理,近期,国内还有多家药企表示在减肥药领域取得新进展。如泰恩康近期在投资者互动提问时表示,Semaglutide司美格鲁肽原液(API)正按计划推进中,预计今年三季度实现生产销售。通化东宝的合作产品THDB0225注射液在中国内地已完成I期临床试验,通化东宝已启动中国III期临床试验,并成功完成头例患者给药。万邦医药目前有减肥药相关的项目,现已开发出司美格鲁肽的样本分析方法。丽珠集团的司美格鲁肽降糖适应症已报产,减肥适应症准备启动入组。
分析人士指出,肥胖药物领域虽然具有广阔的市场空间,但是该领域也充满竞争对手,而且这一领域药物的开发门槛实际已经被抬得很高,如果歌礼制药的ASC30没有展现出非常强劲的潜力,很容易成为"炮灰",后续发展的不确定性也非常强。
据悉,歌礼制药已经境况不佳很久,公司目前已几乎无产品可卖。2023年底,歌礼制药的营收为5659万元,亏损1.45亿元。在盈利能力方面,歌礼制药从2019年至2023年维持了持续亏损的局面。
数据显示,截至2024年6月30日,公司的现金及等价物、定期存款、可转让存单、结构性存款、理财产品及在途银行存款约为人民币2,117.2百万元,预计能支持至2028年的研发活动及运营。此外,由于疫情得到有效控制,利托那韦产品市场需求收缩,公司2024年上半年并未录得利托那韦产品销售收入,收入由2023年同期的约人民币46.5百万元降至零。
展望2024年下半年策略,歌礼制药已设立10项关键临床阶段资产,专注于病毒性疾病、代谢疾病及肿瘤的全面管线。除了减肥药领域外,2024年下半年,该公司还计划完成ASC41和ASC40的不同病症临床试验患者入组、注册研究,加快代谢疾病药物自主研发,提升全球竞争力,同时寻求外授权机会并优化研发管线。
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