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行业动态】如今新药研发速度正在不断加快,但成功率依然偏低。近日阿斯利康一则创新药临床试验失利公告引发行业广泛关注。
阿斯利康9月23日宣布,其与第一三共株式会社共同研发的实验性抗癌药物达托泊单抗(Dato-DXD)在一项关键的乳腺癌治疗试验中未能延长患者生存期,与化疗相比没有显著优势。公司表示,将与监管机构分享这些试验结果,并探讨是否应批准该药物上市。
资料显示,达托泊单抗是阿斯利康与日本第一三共制药公司合作开发的,一种以TROP2为靶点的抗体药物偶联物(ADC),TROP2的高表达与很多肿瘤的发生和较差的预后相关,其头个适应证为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。目前该药正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)的批准,此前市场预期将在年底进行审批。
业内指出,TROP2是当下抗体药物领域热门的研究靶点,目前有16种候选药物正在临床开发中。
值得一提的是,本次临床试验的失利并非达托泊单抗头一次临床试验出现波折。据悉,今年5月27日,阿斯利康和第一三共曾公告称,TROPION-Lung01 III期临床试验先前达到无进展生存期,与当前的标准化疗多西他赛相比,在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的总体试验人群中,接受至少一线治疗的达托泊单抗在数字上更有利,但"生存结果在整个试验人群中未达到统计学意义"。本次达托泊单抗临床试验再次失利,也将为上市申请再蒙上阴影。
根据梳理,在NSCLC后线治疗三期临床失败的Trop2的ADC药物中,除了阿斯利康的达托泊单抗外,2024年1月22日,吉利德也曾宣布,戈沙妥珠单抗(Trodelvy)对比多西他赛治疗经治转移性或晚期 NSCLC 患者的 III 期临床 EVOKE-01 研究未达到 OS 主要终点。
EVOKE-01 研究是一项全球性、多中心、开放标签 III 期临床试验(N = 603),旨在评估戈沙妥珠单抗对比多西他赛治疗接受铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后进展的转移性或晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。结果显示,与多西他赛组相比,戈沙妥珠单抗组患者的 OS 有所延长,但并无显著性差异。不过,在接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗但无应答的亚组患者中,戈沙妥珠单抗组患者 OS 显著延长了 3 个月以上；且在于对 PD-(L)1 抑制剂治疗应答的亚组患者中未观察到此种差异。
有业内人士表示,如今新药研发的速度正在加快,但成功率依然很难,创新药临床试验失利的情况时有出现。
如2024年9月1日,新英格兰医学杂志发布了一项关于拜耳新药asundexian Ⅲ期临床试验数据的研究文章,由于asundexian在预防中风方面的数据劣于辉瑞的Eliquis(阿哌沙班),该临床试验被提前终止。康宁杰瑞今年5月28日也曾公告表示,KN046-303总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。此外,Lyra Therapeutics也曾表示,其在关键的ENLIGHTEN 1三期临床试验中遭遇挫折,未能达到预期的主要终点。且面对这一挑战,公司迅速宣布了一系列成本削减措施,包括裁员约75%,以期延长公司的资金链。
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