重要进展！来自金城医药、恒瑞医药等药企的多款国产药临床试验获批

2024年09月23日 16:54:32来源：点击量：7098

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【 产品资讯】近期以来,包括金城医药、恒瑞医药等多家药企宣布药物临床试验获批,意味着其产品获得重要进展。

金城医药9月23日公告,9月20日,公司参与投资的上海仟德股权投资合伙企业(有限合伙)的参股公司——北京东方略生物医药科技股份有限公司(简称"东方略")收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》,批准了东方略与美国Inovio Pharmaceuticals, Inc.共同研发的全球头款HPV治疗性疫苗VGX-3100针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请。据悉,该项临床试验申请获得批准是VGX-3100在已获批宫颈癌前病变适应症临床试验之后的又一重要进展。

同日,恒瑞医药公告,子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-2129片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛。经查询,目前国内外尚无同类产品获批上市。

百利天恒于9月22日晚间宣布,国家药监局近日批准公司自研的创新生物药多特异性抗体GNC-077开展药物临床试验,用于治疗晚期实体瘤。GNC-077是百利天恒依靠创新多特异性抗体药物研发平台自主研发的一种创新的多特异性抗体分子,在体内研究中,该产品已在多种实体瘤中显示出强大的抗肿瘤疗效。

汇宇制药9月20日晚间公告,近日,公司全资子公司汇宇海玥收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书,生物创新药注射用HY07121(项目研发代号为"HY-0007")用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

凯普生物也在20日晚间公告,近日,公司全资子公司广州凯普生物收到国家药监局核准签发的关于"磷酸氯喹凝胶"的《药物临床试验批准通知书》。磷酸氯喹凝胶是一款针对HPV病毒感染的治疗药物。本品用于皮肤外用治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣的临床试验申请已于2020年2月21日经国家药监局批准,此次是磷酸氯喹凝胶新增高危型HPV病毒感染适应症的临床试验获批。

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国产药临床试验进度加快的背后,既离不开药企持续的研发投入,也离不开利好政策的支持。

今年以来,医药行业尤其是创新药领域迎来多项利好政策,例如不久前的7月31日,国家药监局正式发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》,以期实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

据悉,该试点工作为期1年,2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。在利好政策的支持下,有业内人士称,今年创新药上市公司或将步入密集收获期。

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