加科思、百利天恒、德展健康等多家药企披露创新药临床试验进展

2024年09月23日 10:15:58来源：点击量：16177

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【 产品资讯】根据梳理,近三日内,多家药企披露创新药临床试验进展,包括百利天恒、加科思、德展健康、石药集团等。

其中9月23日,加科思发布公告称,公司自主研发的 Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73的新药临床试验申请(IND)已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。中国的IND申请已经向中国国家药品监督管理局药品评审中心递交,将在获批后同步在中国开展临床试验。

资料显示,KRAS广泛存在于多种肿瘤突变,约23%-25%的癌症患者带有KRAS突变,全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从Pan-KRAS抑制剂中获益。JAB-23E73可同时抑制KRAS的活性及非活性状态的KRAS,并对HRAS、NRAS 无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂,JAB-23E73的临床前资料展现了良好的药代动力学特性。

百利天恒于9月22日宣布,公司自研的创新生物药多特异性抗体GNC-077开展药物临床试验获得国家药监局批准,用于治疗晚期实体瘤。

公告显示,GNC-077是百利天恒依靠创新多特异性抗体药物研发平台自主研发的一种创新的多特异性抗体分子,其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域,以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。据介绍,GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖,并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。在体内研究中,GNC-077已在多种实体瘤中显示出强大的抗肿瘤疗效。

德展健康也于9月22日发布公告称,德展大健康股份有限公司收到公司参股公司北京东方略生物医药科技股份有限公司的通知,东方略于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准了其与美国Inovio Pharmaceuticals Inc.合作研发的VGX-3100项目针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请。

资料显示,VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变。本次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变,是国内进入II期临床试验的针对肛门癌前病变治疗药物。但原研药研发具有投入大、周期长、风险高等特点,后续临床试验所需时间、试验结果、有权部门审批结果及能否最终顺利上市存在不确定性。

此外9月21日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站新公示,石药集团达雷妥尤单抗注射液生物类似药的临床研究申请获得受理。

资料显示,达雷妥尤单抗原研产品(商品名：DARZALEX)由强生(Johnson & Johnson)公司研发,自2015年获美国FDA批准上市以来,目前已经在全球范围内多个国家获批上市,与多个不同产品组成联合疗法,用于治疗不同治疗背景的多发性骨髓瘤患者。在中国,该产品最早于2019年获批上市,此后陆续获批多项新适应症,涵盖多种类型的多发性骨髓瘤。

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