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行业动态】慢性阻塞性肺病(COPD)是一种进行性疾病,可引起肺部气流阻塞,导致呼吸困难。我国慢阻肺病(COPD)的疾病负担较重,用药市场存在巨大未被满足的临床需求,这也使得慢阻肺病防治问题在国内得到高度重视。
如今年我国发布《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案(2024—2030年)》明确,到2030年,慢性呼吸系统疾病防治体系进一步完善,危险因素综合防控取得阶段性进展。9月13日,国家卫生健康委、财政部等部门公布,将慢阻肺患者健康服务纳入国家基本公共卫生服务项目。业内表示,随着利好政策的出台,国内COPD药物领域或破局。
据悉,当前已经有多家国内创新药企业在COPD领域有所布局,包括三生国健、康诺亚、迈威生物、吉美瑞生、正大天晴等。
如9月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床,拟开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。据悉,此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型,目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究,本次为吸入粉雾剂剂型头次在中国获批临床。
资料显示,TQC3721是一款吸入性PDE3/4抑制剂,通过双靶点抑制,可以降低脱靶效应,并在一个化合物中结合支气管扩张和抗炎的双重活性。本次TQC3721吸入粉雾剂获批临床,意味着这款产品的研发迎来新的进展。
此外,三生国健的SSGJ-611、康诺亚的CM310、迈威生物的9MW1911等多款COPD创新药物已经进入Ⅱ期临床阶段。
其中三生国健自主创新研发的SSGJ-611是一种拥有全新氨基酸序列的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已达到主要终点,慢性阻塞性肺疾病适应症已经进入II期临床试验。
而吉美瑞生用于慢阻肺治疗的REGEND-001产品已经完成Ⅱ期临床。据悉,吉美瑞生的REGEND001产品,是一种基于肺前体细胞的干细胞疗法,为全球进展快的肺部干细胞药物之一。该疗法可改善慢阻肺患者的肺换气功能,提升运动能力,并有望延长生存期,为慢阻肺患者带来新的治疗希望。
在国外市场,今年有2款新药上市。其中6月26日,Verona Pharma宣布FDA(美国食品药品监督管理局)批准Ensifentrine用于成人COPD的维持治疗。该药物为磷酸二酯酶(PDE)3/4抑制剂,成为20多年来具有新作用机制、用于COPD维持治疗的头个吸入式疗法。
7月3日,再生元和赛诺菲共同宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 已批准 Dupixent (dupilumab) 作为辅助维持治疗药物,用于治疗血液嗜酸性粒细胞增多且未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者。该批准涵盖已接受吸入性皮质类固醇 (ICS)、长效β2-激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 联合治疗,或如果 ICS 不合适,则接受 LABA 和LAMA 联合治疗的患者。据悉,Dupixent是十多年来欧盟针对COPD批准的新治疗方法,也是针对COPD患者获批的靶向治疗药物。
此外,目前国外市场还至少有6家药企针对COPD适应症的研发已经进入Ⅲ期临床阶段,其中五款单抗药物来自再生元、阿斯利康、葛兰素史克、罗氏/安进,一款小分子药物来自意大利的凯西制药。
业内表示,COPD领域在过去很多年都无新机制药物上市,但今年Verona公司的ensifentrine和再生元/赛诺菲的度普利尤单抗相继获批了COPD适应症,这一格局发生了变化。未来,随着更多药企的加速研发,COPD领域有望掀起新一轮竞争。
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