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行业动态】数据显示,近年来,全身用抗感染药物市场规模保持平稳发展的趋势。其中2023年该品类药物在中国重点省市公立医院终端销售额达308亿元。业内指出,随着新型细菌、病毒的出现和耐药性的增强,抗感染药物的研发和创新迫在眉睫。
据悉,在全身用抗感染药物领域,我国药企也不断加强创新研发,目前国内有9款全身用抗感染1类新药(不含预防用生物制品,下同)处于上市申请阶段,涉及企业包括健康元药业、宣泰药业、青峰药业、众生药业等。
其中青峰药业的GP681片是公司开发的1类创新药物,是一种全新作用机制 的核酸内切酶抑制剂。 作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。该药与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同, RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期直接阻碍成熟病毒的形成,在药物有效性、 药物作用人群范围、 药物安全性、 用药依从性 用药便捷性等方面均有全面的提升。据悉,2023年11月25日,该药物上市申请获CDE受理。
健康元TG-1000胶囊是创新抗流感1类新药,早期研究数据显示,TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好,不受食物影响。而且,TG-1000 能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。目前,TG-1000 胶囊累计直接投入的研发费用约为人民币14,367.40 万元。据悉,今年8月健康元药业集团收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,集团申请的 TG-1000 胶囊的境内生产药品注册获得受理。
征祥医药玛赛洛沙韦(研发代号：ZX-7101A)是新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶抑制剂,具有广谱抗流感病毒的特性。今年2月,征祥医药宣布其自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片的上市申请(NDA)已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。
众生药业的ZSP1273片(昂拉地韦片)是RNA聚合酶抑制剂,临床前研究结果表明,该药对多种甲型流感病毒的抑制能力显著,尤其对部分耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有较强的抑制作用。数据显示,目前昂拉地韦片已进入NDA审评审批阶段。
泰诺麦博的TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防,是破伤风预防领域的重组全人源单抗。据悉,2023年12月,该药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局正式受理,并被纳入优先审评。
东阳光药的磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片分别属于NS5A抑制剂、NS5B抑制剂,均适用于抗丙肝病毒感染。两药联用疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态、基线相关氨基酸突变等影响,不良反应少,耐受性良好。
葛兰新通的甲磺酸帕拉德福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦(PMEA)的前药。2023年5月,该药上市申请获CDE受理。
银杏树药业的赛拉瑞韦钾片是公司自主研发的一款治疗丙肝的NS3/4A蛋白酶抑制剂,为多元环结构,可阻断HCV病毒表达的单链多肽的酶切过程。该药是新一代蛋白酶抑制剂,与一代上市药物相比,赛拉瑞韦钾具有更好的药效与药代动力学特征。
业内表示,随着更多创新药步入收获期,相关患者将迎来更多的药物选择。
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