中国医药企业"出海"步伐不断加快,在国际化舞台上展现商业化潜力

2024年09月20日 11:28:23来源：点击量：2648

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【 行业动态】近年来,随着全球医药产业链重构与再造加速,我国创新药进入成果爆发期,与此同时,中国医药行业企业"出海"步伐加快,不断在国际化舞台上展现商业化潜力。

据了解,随着我国创新药企研发实力不断增强,已有多款国产创新药已成功登陆海外市场,如君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液以及传奇生物的西达基奥仑赛等。

其中西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品,一次性静脉输注给药。其作用原理在于诱导T细胞的活化与增殖,从而清除骨髓瘤细胞。该产品于2022年在美国获批上市,成为了叩开FDA大门的国产CAR-T产品。当前西达基奥仑赛在中国、美国、欧盟、日本等地均已经获批上市。

而2023年10月君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗,2023年11月亿帆医药第三代白细胞生长因子艾贝格司亭α注射液、2023年11月和黄医药呋喹替尼均获得FDA批准上市。

业内指出,当前国内药企以借"船"出海和自主出海这两大"出海"路径为主。其中自主出海即药企自主进行海外临床试验和上市申报,产品获批后,由自行搭建销售团队负责海外市场推广。这种模式虽然对企业要求较高,但能够为企业产品放量销售提供更大的想象空间。

以百济神州为例,2024年上半年,百济神州泽布替尼全球销售额同比增长122.0%,达到80.18亿元。其中,美国销售额同比增长134.4%,为59.03亿元；欧洲销售额同比增长231.6%,为10.57亿元；中国销售额同比增长30.5%,为8.73亿元。

再如和黄医药的呋喹替尼,该产品自2023年11月在美国市场上市以来,展现出了强劲的市场商业化能力。数据显示,今年上半年该产品在美国市场销售额高达1.31亿美元。国内市场和美国市场二者总计1.92亿美元销售额,有望成为下一个跻身10亿美元销售额的"重磅炸弹"。

数据显示,截至目前我国已有7个创新药品种获美国FDA批准上市,展现出较大的潜力。同时"借船出海"也日渐兴起。"借船出海",即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业,由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。

据悉,本土创新药对外授权交易进入快速增长期。数据统计,2021年至2023年间,我国创新药海外授权交易数量增至至少120起,交易金额接近850亿美元。而2023年,中国创新药药物权益授权转让交易笔数接近70笔,处于临床前研发阶段的项目占比近40%,交易额和首付款均刷新了纪录。

除此以外,合作出海也成为中国企业"出海"的新趋势。通过持有合作公司部分股权,保留产品部分所有权,企业未来可在产品再次授权时获得增值收益。如,艾力斯、恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物等本土企业均采取了NewCo的模式出海。

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