这款销售额约16亿美元的口服降糖药,国内迎来首仿药！新竞争格局开启

2024年09月19日 13:59:15来源：点击量：17803

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【 行业动态】达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发,用于治疗2型糖尿病。数据显示,2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片,销售额约16亿美元。

2023年6月,该药物在中国获批上市,并于2023年11月在中国正式上市销售,商品名为安达释。2023年12月,达格列净二甲双胍缓释片被纳入医保。但是,在中国市场,原研药将迎来竞争新格局。

据悉,宣泰医药于9月18日宣布,公司申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得国家药品监督管理局正式批准,为该品种国内头家获批的仿制药。与此同时,宣泰医药已向美国食品药品监督管理局("FDA")递交该产品的ANDA注册申请,并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。

数据显示,我国糖尿病患者人数已达1.29亿,其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上。我国2型糖尿病患者中,有60%患者的血糖水平未达到目标范围,糖尿病防治需求迫切。业内表示,中国糖尿病药物市场需求巨大,据预计,到2025年,中国糖尿病市场的潜在规模预计将超过千亿元人民币。

行业人士指出,血糖达标是2型糖尿病管理的关键,但因糖尿病发病机制复杂,且随病情进展单药治疗往往难以有效维持理想的血糖控制,因此及时、合理地联合不同作用机制的降糖药物,对于早期血糖达标并长期维持至关重要。

达格列净二甲双胍缓释片用于治疗2型糖尿病,它结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物,可提供更强效和持久的血糖控制,缓释剂可以减少患者需要服用的药物数量,进一步增进血糖管理效果。

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息,宣泰医药从2022年9月开始递交达格列净二甲双胍缓释片上市申请。在宣泰医药之后,2023年开始,正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业陆续提交达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。

业内人士表示,未来随着国产仿制药的陆续获批上市,达格列净二甲双胍缓释片也将迎来新的竞争格局。如根据多家线上购药平台,目前原研药安达释达格列净二甲双胍缓释片(I)10mg/1000mg*28片/盒的价格为97元~125元不等。

此外,面对糖尿病药物的巨大市场需求,近年来,国内药企也不断加强口服降糖药物的创新研发。如今年6月海思科申报的1类创新药考格列汀片获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药每两周给药一次,半衰期长,可以提升患者的用药依从性。

今年1月山东盛迪医药自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)(瑞沁达®)获批上市。这款新药是我国自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)联合二甲双胍的固定复方缓释制剂。

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