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行业动态】9月19日,一批药企发布产品喜讯,其中,亿帆医药、人福医药、华海药业、宣泰医药、汇宇制药等5家药企宣布6个药品获得注册证书。
具体来看,亿帆医药公告称,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》。法莫替丁注射液主要用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。此产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。截至本报告披露日,除本公司外,中国境内法莫替丁注射液已有多家企业获批上市,其中通过一致性评价或视同通过一致性评价企业12家。另有5家企业处于一致性评价申报审评中及多家企业仿制药报产审评中。相关数据显示,法莫替丁注射剂2023年国内销售额约27.2亿元。
人福医药公告,控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司的醋酸阿比特龙片和控股子公司宜昌人福药业有限责任公司的烟酸缓释片获得《药品注册证书》。其中,醋酸阿比特龙片与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。烟酸缓释片则适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)和甘油三酯(TG)水平,同时可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。数据显示,2023年醋酸阿比特龙片在我国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币10.8亿元,主要厂商为正大天晴、Janssen-CilagInternationalNV等。2023年烟酸缓释片销售额约为人民币1700万元,主要厂商为西南药业等。
华海药业宣布,公司及下属控股子公司长兴制药股份有限公司的马来酸依那普利片获得《药品注册证书》,马来酸依那普利片主要用于治疗各期原发性高血压,肾血管性高血压,各级心力衰竭,预防症状性心衰,预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有石药集团欧意药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司等。数据预测,马来酸依那普利片2023年国内市场销售金额约人民币2.58亿元。
宣泰医药公告,公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准,为该品种国内头家获批的仿制药,用于治疗2型糖尿病。2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片,销售额约16亿美元。
汇宇制药也发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,其药品甲氨蝶呤注射液经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性。原研PfizerAustraliaPtyLtd的甲氨蝶呤注射液已在国内上市。目前国内有4家企业持有甲氨蝶呤注射液的批件,其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家,包括公司和南京泽恒。数据显示,2023年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额约为1.51亿元。
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