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企业新闻】上海医药坚持创新发展,创新生态圈逐步完善,新药管线步入收获期。近日,上海医药1类创新药再获批临床,拟治疗KRAS突变型癌症。
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站9月18日公示,上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可,拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。
资料显示,KRAS是被发现的原癌基因。KRAS突变是常见的致癌驱动突变,常见于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症中。由于KRAS蛋白的特殊结构,全球范围内可用药物很少。
SPH4336为一款CDK4/6抑制剂,具有广谱的抗肿瘤作用,该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性,同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。而奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。
业内表示,CDK4/6抑制剂联合疗法治疗KRAS基因突变肿瘤的研究仍然处于早期阶段,仍然需要大量的研究验证。本次上海医药获批这项新的临床试验默示许可,意味着其即将在该领域开展临床探索。
据悉,SPH4336片已经在中国开展了多项临床研究,其中联合来曲唑一线治疗乳腺癌、联合内分泌疗法治疗乳腺癌已经进入2/3期临床研究阶段,该产品单药或联合康方生物PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利治疗晚期实体瘤、联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌则处于2期临床研究阶段。该产品此前还获得美国FDA授予孤儿药资格,用于脂肪肉瘤适应症。其已经在美国开展了针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。
上海医药聚焦肿瘤、自免、心血管、消化代谢和精神神经等领域开发创新药物,目前已拥有一系列潜力巨大的在研项目。如今年5月,CDE网站还显示,上海医药1类新药SPH7450片获得临床试验默示许可,拟用于抑郁症。资料显示,SPH7450(I040)是上海医药开发的一款小分子抑制剂。临床前研究中,该药物在多个抑郁症动物模型上展现出了改善核心症状的效果,并且安全性较佳。本次获得临床试验默示许可后,上海医药或将开启SPH7450用于抑郁症的进一步研究。
上海医药坚定实施创新驱动发展战略,高度重视创新药发展,研发投入持续加码。数据显示,今年上半年公司研发投入14.04亿元,同比增长15.26%,占工业销售的11.03%,其中,研发费用11.05亿元,同比增长7.67%。
报告显示,今年上半年,上海医药临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有64项,其中创新药50项(含美国临床II期3项)。在创新药管线中,已有多项提交pre-NDA、上市申请或处于关键性研究或临床III期阶段,即将进入收获期,这充分展示了上海医药在加码研发投入、推进新药管线方面的决心和成效。其中,其自研的I001片(SPH3127)针对高血压适应症的NDA上市已重新提交资料并恢复审评,未来有望为广大的轻、中度高血压患者提供更丰富的治疗手段。
从业绩上看,今年上半年,上海医药实现营业收入1394.13亿元,同比增长5.14%。实现归母净利润29.42亿元,同比增长12.72%。业内表示,在行业深度调整的大环境下,上海医药迎难而进、稳扎稳打,找到了自己发展的节奏。
展望未来,上海医药表示,将充分利用工商研投一体化优势,深度融合各产业链条,着力创新生态体系建设,推动中药现代化,加速工业营销转型,持续打造智能制造体系,强化一体化和智慧绿色发展,拓宽商业合作领域,稳步提升经营规模与质量,以期创造更大的社会价值。
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