半个月内,该药企两个药品成功过评！_药企,仿制药一致性评价-

半个月内,该药企两个药品成功过评！

2024年09月18日 16:27:37来源：点击量：15832

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【 产品资讯】9月19日,灵康药业公告称,公司全资子公司美兰史克近日收到国家药监局核准签发的关于"左卡尼汀注射液"(以下简称"该药品")《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

左卡尼汀注射液主要用于：适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。

根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的左卡尼汀注射液共有20家企业(含美兰史克),其中通过一致性评价的生产企业15家(含美兰史克)。数据显示,2023年左卡尼汀注射液中国的市场销售额为9.59亿元。

据悉,2023年9月10日美兰史克向国家药监局提交左卡尼汀注射液一致性评价的补充申请,2023年9月27日受理,并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日,公司就该药品已投入研发费用人民币459万元(未经审计)。

根据相关规定,通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

公司称,左卡尼汀注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响,同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

据了解,近半个月以来,灵康药业已有两个药品成功过评,除了左卡尼汀注射液以外,还有注射用头孢唑肟钠。

不久前的9月5日,灵康药业公告,全资子公司灵康制药的"注射用头孢唑肟钠"通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示,注射用头孢唑肟钠主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的注射用头孢唑肟钠共有34家企业(含灵康制药),其中通过一致性评价的生产企业12家(含灵康制药)。根据有关数据显示,2023年注射用头孢唑肟钠中国的市场销售额为27.40亿元。

2023年2月28日,灵康制药向国家药监局提交注射用头孢唑肟钠一致性评价的补充申请,2023年3月14日受理,并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日,公司就该药品已投入研发费用人民币572万元(未经审计)。公司注射用头孢唑肟钠1.0g规格已于2024年8月8日获得一致性评价补充申请批件。

公开资料显示,灵康药业是一家主营化药处方药的研发、生产和销售的创新型企业集团。公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。

2024年半年度报告显示,今年上半年,灵康药业实现营业收入1.41亿元,同比增长25.29%；公司归母净利润较上年同期减亏3000万元,同比增长42.05%。

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